Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-391 DDI: Atorvastatin og Ezetimibe hos raske frivillige

9. marts 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 hos raske frivillige til at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem atorvastatin og ezetimib efter oral administration

Et randomiseret åbent, multipel dosis, tre-behandlings, tre-perioder, seks-sekvens, crossover-studie for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Atorvastatin og Ezetimib efter oral administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål

  1. Primært endepunkt AUCτ,ss, Cmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
  2. Andet endepunkt 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %fluktuation, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss af atorvastatin og fri ezetimib 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metabolisk forhold mellem 2-hydroxy atorvastatin og fri ezetimib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder berettiget til at studere: 19 år til 45 år
  2. Hvis mænd, kropsvægt ≥ 55 kg, hvis kvinder, kropsvægt ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Tager imod raske frivillige
  5. Hvis hun er, negativ til graviditetstest ved screening og prædosis på dag 1
  6. De forsøgspersoner, der er enige i at udføre prævention under undersøgelsen
  7. De emner, der var enige med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne med nedsat leverfunktion, nyrefunktion, nervesystem mm.
  2. Forsøgspersonerne har en gastrointestinal sygdom eller operation, som kan udføres ved absorption af Investigational produkt
  3. Personer med højt blodtryk eller lavt blodtryk (systolisk blodtryk>150mmHg eller <90mmHg, Diastolisk blodtryk>100mmHg eller <50mmHg
  4. Forsøgspersonerne med abnorm laboratorietest (AST, ALT>1,25 gange øvre normalgrænse, total bilirubin>1,5 gange øvre normalgrænse, CPK>2 gange øvre normalgrænse, estimeret glomerulær filtrationshastighed<60mL/min/1,73m2 ved Modifikation af Diæt i Nyresygdom formel
  5. Forsøgspersonerne har stofmisbrugshistorie inden for 1 år eller Positiv til urinstoftest ved screening
  6. De forsøgspersoner, der tog receptpligtig medicin, som kan påvirkes i metabolismen af ​​Investigational-produktet inden for 14 dage
  7. Forsøgspersonerne, der har overtaget lægemidlet, som kan påvirkes i metabolismen af ​​Investigational-produktet inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tre behandlinger

  1. atorvastatin calcium 40mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 1 (Lipitor®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 1 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tre behandlinger

  1. ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 2 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Eksperimentel: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tre behandlinger

  1. atorvastatin calcium 40 mg og ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 3 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 3 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatin calcium 40 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 4 (Lipitor®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 4 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 5 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatin calcium 40 mg og ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 6 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 6 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf,ss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% udsving af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss for 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimibe
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
metabolisk forhold mellem 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152DDI14016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 (Lipitor®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner