Evaluering af sikkerhed og effektivitet af FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under parotidektomi kirurgi
23. januar 2016 opdateret af: Domain Surgical, Inc.
Formålet med det kliniske forsøg er at bestemme egnetheden af FMwand Ferromagnetic Surgical System til parotidektomi og hoved- og halskirurgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for kirurgisk indgreb til parotidektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for kirurgisk indgreb til parotidektomi.
- ECOG-status ≤ 2.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Alder ≥ 18 år.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og formularer til EU's databeskyttelsesdirektiv inden optagelse i denne undersøgelse.
- Vilje til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Gravid eller ammende.
- Sårbare patientpopulationer (hjemløse patienter, patienter med stof- eller alkoholafhængighed osv.).
- Samtidig behandling, der ville påvirke koagulation, postoperativ heling, øgede chancer for infektion.
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere hoved- eller nakkeoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parotidektomi
Patienter med indikation for kirurgisk indgreb til parotidektomi.
|
Kirurgisk indgreb med FMwand Surgical System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet ved at evaluere intraoperative alvorlige uønskede hændelser, hvis nogen, og deres forhold til FMwand Ferromagnetic Surgical System.
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dræning
Tidsramme: Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Evaluering af postoperativ dræning
|
Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
|
Hævelse af operationssår
Tidsramme: Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Evaluering af operationssårets udseende baseret på hævelse
|
Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
|
Nekrose af kirurgiske marginer
Tidsramme: Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Serøsitet og nekrose af marginer
|
Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Antal dage (postoperativt) af hospitalsophold
|
Begyndende dag 2 efter operationen og for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-IT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .