耳下腺切除手術中の FMwand 強磁性手術システムの安全性と有効性の評価
2016年1月23日 更新者：Domain Surgical, Inc.
臨床試験の目的は、耳下腺切除術および頭頸部手術に対する FMwand 強磁性手術システムの適合性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Roma、イタリア、00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
耳下腺切除術の外科的介入の適応がある患者。
説明
包含基準:
- 耳下腺切除術の外科的介入の適応がある患者。
- ECOG ステータス ≤ 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 年齢は18歳以上。
- この研究への参加前に、書面によるインフォームドコンセントおよび EU データ保護指令フォームを提供できること。
- この臨床プロトコルで期待される要件をすべて満たす意欲があること。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠中または授乳中。
- 脆弱な患者集団（ホームレスの患者、薬物またはアルコール依存症の患者など）。
- 凝固、術後の治癒、感染の可能性の増加に影響を与える併用療法。
- 過去の放射線治療
- 以前の頭または首の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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耳下腺切除術
耳下腺切除術の外科的介入の適応がある患者。
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FMwand 外科システムによる外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性の尺度としての術中の重篤な有害事象
時間枠：手術から1日後
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安全性と実現可能性は、術中の重篤な有害事象がある場合にはそれを評価し、FMwand 強磁性手術システムとの関係を評価することによって評価されます。
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手術から1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の排液
時間枠：手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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術後のドレナージの評価
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手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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手術創の腫れ
時間枠：手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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腫れに基づく手術創の外観の評価
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手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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切除断端の壊死
時間枠：手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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辺縁の漿膜化と壊死
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手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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入院期間
時間枠：手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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入院日数（術後）
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手術後 2 日目から入院期間まで、予想平均 6 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bellocchi, MD、San Camillo-Forlanini Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月23日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。