Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av FMwand ferromagnetiske kirurgiske system under parotidektomi kirurgi

23. januar 2016 oppdatert av: Domain Surgical, Inc.
Målet med den kliniske studien er å bestemme egnetheten til FMwand Ferromagnetic Surgical System for parotidektomi og hode- og nakkekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for parotidektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for parotidektomi.
  • ECOG-status ≤ 2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og EUs databeskyttelsesdirektivskjemaer før opptak til denne studien.
  • Vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Sårbare pasientpopulasjoner (hjemløse pasienter, pasienter med rus- eller alkoholavhengighet osv.).
  • Samtidig behandling som vil påvirke koagulering, postoperativ heling, økte sjanser for infeksjon.
  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere hode- eller nakkeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parotidektomi
Pasienter med indikasjon for kirurgisk inngrep for parotidektomi.
Fremgangsmåte: Parotidektomi
Kirurgisk intervensjon med FMwand Surgical System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere intraoperative alvorlige uønskede hendelser, hvis noen, og deres forhold til FMwand Ferromagnetic Surgical System.
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ drenering
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Evaluering av Postoperativ Drenering
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Hevelse av operasjonssår
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Evaluering av operasjonssårets utseende basert på hevelse
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Nekrose av kirurgiske marginer
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Serositet og nekrose av marginer
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
Antall dager (postoperativt) sykehusopphold
Begynnelse av dag 2 etter operasjonen og for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-IT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parotis sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere