Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het FMwand ferromagnetische chirurgische systeem tijdens parotidectomiechirurgie

23 januari 2016 bijgewerkt door: Domain Surgical, Inc.
Het doel van de klinische proef is om vast te stellen of het FMwand ferromagnetische chirurgische systeem geschikt is voor parotidectomie en hoofd-halschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor chirurgische ingreep voor een parotidectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor chirurgische ingreep voor een parotidectomie.
  • ECOG-status ≤ 2.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en EU-formulieren voor gegevensbeschermingsrichtlijn te verstrekken voorafgaand aan toelating tot deze studie.
  • Bereidheid om te voldoen aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Kwetsbare patiëntenpopulaties (dakloze patiënten, patiënten met drugs- of alcoholverslaving, enz.).
  • Gelijktijdige behandelingen die stolling, postoperatieve genezing, verhoogde kans op infectie zouden beïnvloeden.
  • Eerdere bestraling
  • Eerdere hoofd- of nekoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Parotidectomie
Patiënten met een indicatie voor chirurgische ingreep voor een parotidectomie.
Procedure: Parotidectomie
Chirurgische ingreep met het FMwand chirurgisch systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve ernstige ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
De veiligheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld door eventuele ernstige ongewenste voorvallen tijdens de operatie en hun relatie met het FMwand ferromagnetische chirurgische systeem te evalueren.
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Evaluatie van postoperatieve drainage
Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Zwelling van chirurgische wond
Tijdsspanne: Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Evaluatie van het uiterlijk van chirurgische wonden op basis van zwelling
Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Necrose van chirurgische marges
Tijdsspanne: Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Serositeit en necrose van de marges
Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
Aantal dagen (postoperatief) ziekenhuisverblijf
Begindag 2 na de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Domain Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-IT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parotis Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren