Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système chirurgical ferromagnétique FMwand pendant la chirurgie parotidectomie
23 janvier 2016 mis à jour par: Domain Surgical, Inc.
L'objectif de l'essai clinique est de déterminer l'adéquation du système chirurgical ferromagnétique FMwand pour la parotidectomie et la chirurgie de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant une indication d'intervention chirurgicale pour une parotidectomie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication d'intervention chirurgicale pour une parotidectomie.
- Statut ECOG ≤ 2.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Âge ≥ 18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et les formulaires de la directive européenne sur la protection des données avant l'admission à cette étude.
- Volonté de répondre à toutes les exigences attendues de ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Populations de patients vulnérables (patients sans abri, patients toxicomanes ou alcooliques, etc.).
- Traitements concomitants qui affecteraient la coagulation, la cicatrisation postopératoire, les risques accrus d'infection.
- Radiothérapie antérieure
- Chirurgie antérieure de la tête ou du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parotidectomie
Patients ayant une indication d'intervention chirurgicale pour une parotidectomie.
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Intervention chirurgicale avec le système chirurgical FMwand
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves peropératoires comme mesure de sécurité et de faisabilité
Délai: 1 jour après la chirurgie
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La sécurité et la faisabilité seront évaluées en évaluant les événements indésirables graves peropératoires, le cas échéant, et leur relation avec le système chirurgical ferromagnétique FMwand.
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1 jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drainage post-opératoire
Délai: À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Évaluation du drainage postopératoire
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À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Gonflement de la plaie chirurgicale
Délai: À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Évaluation de l'apparence de la plaie chirurgicale en fonction du gonflement
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À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Nécrose des marges chirurgicales
Délai: À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Sérosité et nécrose des marges
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À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Nombre de jours (postopératoires) d'hospitalisation
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À partir du jour 2 après la chirurgie et pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-IT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .