Hodnocení bezpečnosti a účinnosti feromagnetického chirurgického systému FMwand během parotidektomie
23. ledna 2016 aktualizováno: Domain Surgical, Inc.
Cílem klinické studie je určit vhodnost feromagnetického chirurgického systému FMwand pro parotidektomii a chirurgii hlavy a krku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací k chirurgické intervenci k parotidektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k chirurgické intervenci k parotidektomii.
- Stav ECOG ≤ 2.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a formuláře směrnice EU o ochraně údajů před přijetím do této studie.
- Ochota splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotné nebo kojící.
- Zranitelné skupiny pacientů (pacienti bez domova, pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu atd.).
- Souběžná léčba, která by ovlivnila srážení krve, pooperační hojení, zvýšené šance na infekci.
- Předchozí radiační léčba
- Předchozí operace hlavy nebo krku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parotidektomie
Pacienti s indikací k chirurgické intervenci k parotidektomii.
|
Chirurgická intervence s chirurgickým systémem FMwand
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační závažné nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a proveditelnosti
Časové okno: 1 den po operaci
|
Bezpečnost a proveditelnost se posoudí vyhodnocením případných intraoperačních závažných nežádoucích příhod a jejich vztahu k feromagnetickému chirurgickému systému FMwand.
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační drenáž
Časové okno: Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
Hodnocení pooperační drenáže
|
Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Otok operační rány
Časové okno: Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
Hodnocení vzhledu operační rány na základě otoku
|
Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Nekróza chirurgických okrajů
Časové okno: Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
Serozita a nekróza okrajů
|
Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
Počet dní (pooperační) hospitalizace
|
Počínaje 2. dnem po operaci a po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-IT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .