Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ferromagnetischen chirurgischen Systems FMwand während einer Parotidektomie-Operation
23. Januar 2016 aktualisiert von: Domain Surgical, Inc.
Ziel der klinischen Studie ist es, die Eignung des ferromagnetischen Chirurgiesystems FMwand für Parotidektomie und Kopf-Hals-Chirurgie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Roma, Italien, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Indikation für einen chirurgischen Eingriff zur Parotidektomie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für einen chirurgischen Eingriff zur Parotidektomie.
- ECOG-Status ≤ 2.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Kann vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und Formulare zur EU-Datenschutzrichtlinie vorlegen.
- Bereitschaft, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt.
- Schwanger oder stillend.
- Gefährdete Patientengruppen (obdachlose Patienten, Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit usw.).
- Begleitbehandlungen, die die Blutgerinnung und die postoperative Heilung beeinträchtigen würden, erhöhen das Infektionsrisiko.
- Vorherige Strahlenbehandlung
- Frühere Kopf- oder Halsoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Parotidektomie
Patienten mit Indikation für einen chirurgischen Eingriff zur Parotidektomie.
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Chirurgischer Eingriff mit dem FMwand-Chirurgiesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Sicherheit und Durchführbarkeit werden durch die Bewertung intraoperativer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (sofern vorhanden) und ihrer Beziehung zum ferromagnetischen Chirurgiesystem FMwand beurteilt.
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Drainage
Zeitfenster: Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Bewertung der postoperativen Drainage
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Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Schwellung der Operationswunde
Zeitfenster: Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Beurteilung des Aussehens einer Operationswunde anhand der Schwellung
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Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Nekrose der Operationsränder
Zeitfenster: Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Serosität und Randnekrose
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Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Anzahl der Tage (postoperativ) des Krankenhausaufenthalts
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Ab Tag 2 nach der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-IT-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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