Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand durante l'intervento di parotidectomia
23 gennaio 2016 aggiornato da: Domain Surgical, Inc.
L'obiettivo della sperimentazione clinica è determinare l'idoneità del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand per la parotidectomia e la chirurgia della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una parotidectomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una parotidectomia.
- Stato ECOG ≤ 2.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Età ≥ 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e i moduli della Direttiva sulla protezione dei dati dell'UE prima dell'ammissione a questo studio.
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti previsti da questo protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Incinta o allattamento.
- Popolazioni di pazienti vulnerabili (pazienti senza fissa dimora, pazienti con dipendenza da droghe o alcol, ecc.).
- Trattamenti concomitanti che potrebbero influenzare la coagulazione, la guarigione post-operatoria, maggiori possibilità di infezione.
- Precedente trattamento con radiazioni
- Precedente intervento chirurgico alla testa o al collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parotidectomia
Pazienti con indicazione all'intervento chirurgico per una parotidectomia.
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Intervento chirurgico con il sistema chirurgico FMwand
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi intraoperatori come misura di sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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La sicurezza e la fattibilità saranno valutate valutando eventi avversi gravi intraoperatori, se presenti, e la loro relazione con il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand.
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Drenaggio post-operatorio
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Valutazione del drenaggio post-operatorio
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A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Gonfiore della ferita chirurgica
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Valutazione dell'aspetto della ferita chirurgica in base al gonfiore
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A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Necrosi dei margini chirurgici
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Sierosità e necrosi dei margini
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A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Numero di giorni (post-operatori) di degenza ospedaliera
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A partire dal giorno 2 dopo l'intervento chirurgico e per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-IT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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