Оценка безопасности и эффективности ферромагнитной хирургической системы FMwand во время операции паротидэктомии
23 января 2016 г. обновлено: Domain Surgical, Inc.
Целью клинического испытания является определение пригодности ферромагнитной хирургической системы FMwand для паротидэктомии и хирургии головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями к оперативному вмешательству по поводу паротидэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к оперативному вмешательству по поводу паротидэктомии.
- Статус ECOG ≤ 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способен предоставить письменное информированное согласие и формы Директивы ЕС о защите данных до допуска к этому исследованию.
- Готовность выполнить все ожидаемые требования настоящего клинического протокола.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Уязвимые группы пациентов (бездомные, больные с наркотической или алкогольной зависимостью и др.).
- Сопутствующее лечение, которое может повлиять на свертываемость крови, послеоперационное заживление, увеличивает вероятность инфекции.
- Предыдущая лучевая терапия
- Предшествующая операция на голове или шее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паротидэктомия
Пациенты с показаниями к оперативному вмешательству по поводу паротидэктомии.
|
Хирургическое вмешательство с помощью хирургической системы FMwand
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные серьезные нежелательные явления как мера безопасности и осуществимости
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Безопасность и осуществимость будут оцениваться путем оценки интраоперационных серьезных нежелательных явлений, если таковые имеются, и их связи с ферромагнитной хирургической системой FMwand.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
Оценка послеоперационного дренирования
|
Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
|
Отек операционной раны
Временное ограничение: Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
Оценка внешнего вида операционной раны по набуханию
|
Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
|
Некроз хирургических краев
Временное ограничение: Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
Серозность и некроз краев
|
Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
Количество дней (послеоперационных) пребывания в стационаре
|
Начиная со 2-го дня после операции и в течение всего периода пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение составляет 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bellocchi, MD, San Camillo-Forlanini Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bowers CA, Burns G, Salzman KL, McGill LD, Macdonald JD. Comparison of tissue effects in rabbit muscle of surgical dissection devices. Int J Surg. 2014;12(3):219-23. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Tok, S et al. Comparison of a Novel Thermal Surgical Technology with Monopolar and Carbon Dioxide Laser in a Rat Glioma Model. Poster presentation.
- MacDonald JD, Bowers CA, Chin SS, Burns G. Comparison of the effects of surgical dissection devices on the rabbit liver. Surg Today. 2014 Jun;44(6):1116-22. doi: 10.1007/s00595-013-0712-4. Epub 2013 Sep 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-IT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .