Metabolomisk analyse af systemisk sklerose (SCLEROMICS)
I øjeblikket har efterforskerne ikke diagnostiske og prognostiske markører for SSc, som næsten altid starter med en vaskulær sygdom (Raynauds sygdom) isoleret i flere år.
Det primære formål er at fremhæve diskriminerende metaboliske profiler afhængigt af sygdommens karakteristika, hvilket muliggør tidlig diagnose af SSc ved begyndelsen af vaskulære læsioner ved at sammenligne profilerne for SSc-begyndere (<3 år) med etablerede former (> 3 år).
Sekundære formål:
- Prognose: at studere metabolomics-profilen af SSc, når der opstår en visceral komplikation
- Diagnose: at sammenligne den metabolomiske profil af SSc med udifferentieret bindevævssygdom (UCDT), Raynauds sygdom (RD), vaskulær sygdom (VD) og sunde kontroller
- Exploratory: at sammenligne metabolomics-profilen af blod, urin og hud hos SSc-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU
-
Metz, Frankrig, 57045
- Hopitaux Prives De Metz
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1 (sklerodermi): Patienter med ACR/EULAR (2012) og/eller kriterier for Leroy og Medsger (2001)
- Gruppe 2 (UCDT): Patienter med kriterier foreslået af Mosca et al. (1998)
- Gruppe 3 (Raynaud): Patienter med primær og isoleret Raynauds sygdom
- Gruppe 4 (karsygdom): Patienter med type 2-diabetes, okklusiv karsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
- Gruppe 5 (sund kontrol): raske forsøgspersoner (ingen tegn på bindevævssygdom, ingen Raynaud, ingen vaskulær sygdom)
Eksklusionskriterier:
- Gruppe 1 (sklerodermi): Patienter, der ikke opfylder ACR/EULAR (2012) og/eller kriterierne i Leroy og Medsger (2001), eller med en anden autoimmun sygdom
- Gruppe 2 (UCDT): Patienter, der ikke opfylder kriterier foreslået af Mosca et al. (1998)
- Gruppe 3 (Raynaud): Patienter uden Raynauds sygdom
- Gruppe 4 (karsygdom): Patienter uden karsygdom
- Gruppe 5 (sund kontrol): Patienter med tegn på bindevævssygdom, Raynaud eller vaskulær sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sklerodermi (SSc) patienter (begyndere og etablerede former).
Patienter med ACR/EULAR (2012) og/eller kriterier for Leroy og Medsger (2001) Biologiske prøver (hud, urin og blod):
|
|
|
Patienter med udifferentieret bindevævssygdom (UCDT).
Patienter med kriterier foreslået af Mosca et al. (1998) Biologiske prøver (hud, urin og blod): - 1 enkelt point ved patientens inklusionsbesøg |
|
|
Raynauds sygdomspatienter
Patienter med primær og isoleret Raynauds sygdom Biologiske prøver (hud, urin og blod): - 1 enkelt point ved patientens inklusionsbesøg |
|
|
Patienter med karsygdomme
Patienter med vaskulær sygdom (type 2-diabetes, okklusiv vaskulær sygdom, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde) Biologiske prøver (hud, urin og blod): - 1 enkelt point ved patientens inklusionsbesøg |
|
|
Sunde kontrolemner
Raske forsøgspersoner (ingen tegn på bindevævssygdom, ingen Raynaud, ingen karsygdom) Biologiske prøver (hud, urin og blod): - 1 enkelt point ved patientens inklusionsbesøg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af metabolomiske profiler mellem SSc-begyndere (<3 år) og SSc-etablerede former (> 3 år) ved baseline inklusion.
Tidsramme: 1 point ved patientens inklusionsbesøg
|
Metabolomiske profiler vil blive klassificeret i en database og sammenlignet.
|
1 point ved patientens inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse og sammenligning af diskriminerende metabolomiske profiler til prognose, diagnose og udforskning af SSc.
Tidsramme: 1. punkt ved patientens inklusionsbesøg (alle arme) + 2. punkt ved patientens komplikation (gruppe1) i løbet af 3 år
|
Metabolomiske profiler vil blive klassificeret i en database og sammenlignet mellem hinandens (SSc, UCDT, RD, VD og sunde kontrolarme) Vi vil se efter en sammenhæng mellem disse profiler og udviklingen af kliniske og biologiske karakteristika ved SSc (SSc-arm)
|
1. punkt ved patientens inklusionsbesøg (alle arme) + 2. punkt ved patientens komplikation (gruppe1) i løbet af 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chatelus Emmanuel, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livedoid vaskulopati
- Hjerte-kar-sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Embolisme og trombose
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Perifere vaskulære sygdomme
- Trombose
- Udifferentierede bindevævssygdomme
- Karsygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Bindevævssygdomme
- Raynauds sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 5723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .