Metabolomická analýza systémové sklerózy (SCLEROMICS)
V současné době výzkumníci nemají diagnostické a prognostické markery pro SSc, který téměř vždy začíná vaskulárním onemocněním (Raynaudova choroba) izolovaným po několik let.
Primárním účelem je zvýraznit rozlišující metabolické profily v závislosti na charakteristice onemocnění, umožňující včasnou diagnostiku SSc na počátku cévních lézí, srovnáním profilů začátečníků SSc (<3 roky) se zavedenými formami (> 3 roky).
Sekundární účely:
- Prognóza: studovat metabolomický profil SSc při výskytu viscerální komplikace
- Diagnóza: porovnat metabolomický profil SSc s nediferencovaným onemocněním pojivové tkáně (UCDT), Raynaudovou chorobou (RD), vaskulárním onemocněním (VD) a zdravými kontrolami
- Exploratorní: porovnat metabolomický profil krve, moči a kůže pacientů se SSc
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chatelus Emmanuel, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 88 12 81 15
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kleinmann Jean-François
- Telefonní číslo: 03 88 12 79 62
- E-mail: jean-francois.kleinmann@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Dokončeno
- CHU
-
Metz, Francie, 57045
- Dokončeno
- Hopitaux Prives de Metz
-
Nancy, Francie, 54511
- Staženo
- CHU
-
Reims, Francie, 51092
- Aktivní, ne nábor
- CHU
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Emmanuel CHATELUS, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 88 12 81 15
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel CHATELUS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 (sklerodermie): Pacienti s ACR / EULAR (2012) a/nebo kritérii Leroye a Medsgera (2001)
- Skupina 2 (UCDT): Pacienti s kritérii navrženými Moscou et al. (1998)
- Skupina 3 (Raynaud): Pacienti s primární a izolovanou Raynaudovou chorobou
- Skupina 4 (cévní onemocnění): Pacienti s diabetem 2. typu, okluzivním vaskulárním onemocněním, anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody
- Skupina 5 (zdravá kontrola): zdraví jedinci (bez známek onemocnění pojivové tkáně, bez Raynaudova onemocnění, bez cévního onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Skupina 1 (sklerodermie): Pacienti nesplňující ACR / EULAR (2012) a / nebo kritéria Leroy a Medsger (2001) nebo s jiným autoimunitním onemocněním
- Skupina 2 (UCDT): Pacienti nesplňující kritéria navržená Moscou et al. (1998)
- Skupina 3 (Raynaud): Pacienti bez Raynaudovy choroby
- Skupina 4 (cévní onemocnění): Pacienti bez vaskulárního onemocnění
- Skupina 5 (zdravá kontrola): Pacienti se známkami onemocnění pojivové tkáně, Raynaudova nebo cévního onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se sklerodermií (SSc) (začátečníci a zavedené formy).
Pacienti s ACR/EULAR (2012) a/nebo kritérii Leroye a Medsgera (2001) Biologické vzorky (kůže, moč a krev):
|
|
|
Pacienti s nediferencovaným onemocněním pojivové tkáně (UCDT).
Pacienti s kritérii navrženými Moscou et al. (1998) Biologické vzorky (kůže, moč a krev): - 1 jediný bod při inkluzní návštěvě pacienta |
|
|
Pacienti s Raynaudovou chorobou
Pacienti s primární a izolovanou Raynaudovou chorobou Biologické vzorky (kůže, moč a krev): - 1 jediný bod při inkluzní návštěvě pacienta |
|
|
Pacienti s cévním onemocněním
Pacienti s vaskulárním onemocněním (diabetes 2. typu, okluzivní vaskulární onemocnění, anamnéza infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody) Biologické vzorky (kůže, moč a krev): - 1 jediný bod při inkluzní návštěvě pacienta |
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Zdraví jedinci (bez známek onemocnění pojivové tkáně, bez Raynaudova, bez cévního onemocnění) Biologické vzorky (kůže, moč a krev): - 1 jediný bod při inkluzní návštěvě pacienta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna metabolomických profilů mezi SSc začátečníky (<3 roky) a SSc zavedenými formami (> 3 roky) při výchozím zařazení.
Časové okno: 1 bod při inkluzní návštěvě pacienta
|
Metabolomické profily budou klasifikovány v databázi a porovnány.
|
1 bod při inkluzní návštěvě pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium a srovnání rozlišujících metabolomických profilů pro prognózu, diagnostiku a zkoumání SSc.
Časové okno: 1. bod při vstupní návštěvě pacienta (všechna ramena) + 2. bod při pacientově komplikaci (skupina 1) během 3 let
|
Metabolomické profily budou klasifikovány v databázi a vzájemně porovnány (SSc, UCDT, RD, VD a zdravá kontrolní ramena) Budeme hledat korelaci mezi těmito profily a vývojem klinických a biologických charakteristik SSc (SSc rameno)
|
1. bod při vstupní návštěvě pacienta (všechna ramena) + 2. bod při pacientově komplikaci (skupina 1) během 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chatelus Emmanuel, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Kožní onemocnění, Cévní
- Trombóza
- Onemocnění periferních cév
- Livedoidní vaskulopatie
- Cévní onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Nemoci pojivové tkáně
- Raynaudova nemoc
- Nediferencovaná onemocnění pojivové tkáně
Další identifikační čísla studie
- 5723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .