Metabolomische analyse van systemische sclerose (SCLEROMICS)
Momenteel hebben onderzoekers geen diagnostische en prognostische markers voor SSc, die bijna altijd begint met een vaatziekte (ziekte van Raynaud) die gedurende meerdere jaren is geïsoleerd.
Het primaire doel is om onderscheidende metabole profielen te benadrukken, afhankelijk van de kenmerken van de ziekte, waardoor een vroege diagnose van SSc bij het begin van vasculaire laesies mogelijk wordt, door de profielen van SSc-beginners (<3 jaar) te vergelijken met gevestigde vormen (> 3 jaar).
Secundaire doeleinden:
- Prognose: om het metabolomics-profiel van SSc te bestuderen wanneer een viscerale complicatie optreedt
- Diagnose: om het metabolomics-profiel van SSc te vergelijken met ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCDT), de ziekte van Raynaud (RD), vasculaire ziekte (VD) en gezonde controles
- Verkennend: om het metabolomics-profiel van bloed, urine en huid van SSc-patiënten te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chatelus Emmanuel, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 88 12 81 15
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kleinmann Jean-François
- Telefoonnummer: 03 88 12 79 62
- E-mail: jean-francois.kleinmann@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Voltooid
- CHU
-
Metz, Frankrijk, 57045
- Voltooid
- Hopitaux Prives de Metz
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Ingetrokken
- CHU
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Actief, niet wervend
- CHU
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Emmanuel CHATELUS, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 88 12 81 15
- E-mail: emmanuel.chatelus@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel CHATELUS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 (sclerodermie): Patiënten met ACR/EULAR (2012) en/of criteria van Leroy en Medsger (2001)
- Groep 2 (UCDT): Patiënten met criteria voorgesteld door Mosca et al. (1998)
- Groep 3 (Raynaud): Patiënten met primaire en geïsoleerde ziekte van Raynaud
- Groep 4 (vaatziekte): Patiënten met diabetes type 2, occlusieve vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische beroerte
- Groep 5 (gezonde controle): gezonde proefpersonen (geen tekenen van bindweefselziekte, geen Raynaud, geen vaatziekten)
Uitsluitingscriteria:
- Groep 1 (sclerodermie): Patiënten die niet voldoen aan ACR/EULAR (2012) en/of criteria van Leroy en Medsger (2001), of met een andere auto-immuunziekte
- Groep 2 (UCDT): patiënten die niet voldoen aan de criteria voorgesteld door Mosca et al. (1998)
- Groep 3 (Raynaud): Patiënten zonder de ziekte van Raynaud
- Groep 4 (vasculaire ziekte): Patiënten zonder vasculaire ziekte
- Groep 5 (gezonde controle): patiënten met teken van bindweefselziekte, Raynaud of vaatziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sclerodermie (SSc) patiënten (beginners en gevestigde vormen).
Patiënten met de ACR/EULAR (2012) en/of criteria van Leroy en Medsger (2001) Biologische monsters (huid, urine en bloed):
|
|
|
Patiënten met ongedifferentieerde bindweefselziekte (UCDT).
Patiënten met criteria voorgesteld door Mosca et al. (1998) Biologische monsters (huid, urine en bloed): - 1 enkel punt bij het opnamebezoek van de patiënt |
|
|
Patiënten met de ziekte van Raynaud
Patiënten met primaire en geïsoleerde ziekte van Raynaud Biologische monsters (huid, urine en bloed): - 1 enkel punt bij het opnamebezoek van de patiënt |
|
|
Patiënten met vaataandoeningen
Patiënten met vasculaire aandoeningen (diabetes type 2, occlusieve vasculaire aandoeningen, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ischemische beroerte) Biologische monsters (huid, urine en bloed): - 1 enkel punt bij het opnamebezoek van de patiënt |
|
|
Gezonde controlepersonen
Gezonde proefpersonen (geen tekenen van bindweefselziekte, geen Raynaud, geen vaatziekten) Biologische monsters (huid, urine en bloed): - 1 enkel punt bij het opnamebezoek van de patiënt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van metabolomics-profielen tussen SSc-beginners (<3 jaar) en SSc-gevestigde vormen (> 3 jaar) bij baseline-inclusie.
Tijdsspanne: 1 punt bij het inclusiebezoek van de patiënt
|
Metabolomische profielen worden geclassificeerd in een database en vergeleken.
|
1 punt bij het inclusiebezoek van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie en vergelijking van discriminerende metabolomics-profielen voor prognose, diagnose en verkenning van SSc.
Tijdsspanne: 1e punt bij opnamebezoek patiënt (alle armen) + 2e punt bij complicatie patiënt (groep 1) gedurende 3 jaar
|
Metabolomische profielen zullen worden geclassificeerd in een database en vergeleken tussen elkaars (SSc, UCDT, RD, VD en gezonde controlearmen) We zullen zoeken naar een correlatie tussen deze profielen en de evolutie van klinische en biologische kenmerken van SSc (SSc-arm)
|
1e punt bij opnamebezoek patiënt (alle armen) + 2e punt bij complicatie patiënt (groep 1) gedurende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chatelus Emmanuel, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Embolie en trombose
- Huidziekten, vasculair
- Trombose
- Perifere vaataandoeningen
- Livedoïde vasculopathie
- Vaatziekten
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Bindweefselziekten
- Ziekte van Raynaud
- Ongedifferentieerde bindweefselziekten
Andere studie-ID-nummers
- 5723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .