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Metabolomische Analyse der systemischen Sklerose (SCLEROMICS)

4. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Gegenwärtig haben Forscher keine diagnostischen und prognostischen Marker für SSc, das fast immer mit einer über mehrere Jahre isolierten Gefäßerkrankung (Raynaud-Krankheit) beginnt.

Der Hauptzweck besteht darin, diskriminierende Stoffwechselprofile in Abhängigkeit von den Merkmalen der Krankheit hervorzuheben, die eine frühe Diagnose von SSc beim Einsetzen von Gefäßläsionen ermöglichen, indem die Profile von SSc-Anfängern (< 3 Jahre) mit etablierten Formen (> 3 Jahre) verglichen werden.

Nebenzwecke:

  • Prognose: Untersuchung des Metabolomikprofils von SSc, wenn eine viszerale Komplikation auftritt
  • Diagnose: Vergleich des Metabolomikprofils von SSc mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung (UCDT), Raynaud-Krankheit (RD), Gefäßerkrankung (VD) und gesunden Kontrollpersonen
  • Exploratorisch: zum Vergleich des Metabolomikprofils von Blut, Urin und Haut von SSc-Patienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU
      • Metz, Frankreich, 57045
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischer Sklerose (SSc),

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (Sklerodermie): Patienten mit ACR / EULAR (2012) und / oder Kriterien von Leroy und Medsger (2001)
  • Gruppe 2 (UCDT): Patienten mit den von Mosca et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1998)
  • Gruppe 3 (Raynaud): Patienten mit primärer und isolierter Raynaud-Krankheit
  • Gruppe 4 (Gefäßerkrankung): Patienten mit Typ-2-Diabetes, okklusiver Gefäßerkrankung, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Gruppe 5 (gesunde Kontrolle): gesunde Probanden (keine Anzeichen einer Bindegewebserkrankung, kein Raynaud, keine Gefäßerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (Sklerodermie): Patienten, die die ACR / EULAR (2012) und / oder die Kriterien von Leroy und Medsger (2001) nicht erfüllen oder an einer anderen Autoimmunerkrankung leiden
  • Gruppe 2 (UCDT): Patienten, die die von Mosca et al. vorgeschlagenen Kriterien nicht erfüllen. (1998)
  • Gruppe 3 (Raynaud): Patienten ohne Raynaud-Krankheit
  • Gruppe 4 (Gefäßerkrankung): Patienten ohne Gefäßerkrankung
  • Gruppe 5 (gesunde Kontrolle): Patienten mit Anzeichen einer Bindegewebserkrankung, Raynaud- oder Gefäßerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sklerodermie (SSc)-Patienten (Anfänger und etablierte Formen).

Patienten mit ACR / EULAR (2012) und / oder Kriterien von Leroy und Medsger (2001)

Biologische Proben (Haut, Urin und Blut):

  • 1. Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten
  • 2. Punkt (optional) bei viszeraler Komplikation des SSc-Patienten (bewertet über 3 Jahre)
Verfahren: - Hautbiopsie - Urinprobe - Blutprobe
Patienten mit undifferenzierter Bindegewebserkrankung (UCDT).

Patienten mit den von Mosca et al. (1998)

Biologische Proben (Haut, Urin und Blut):

- 1 einziger Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten
Verfahren: - Hautbiopsie - Urinprobe - Blutprobe
Patienten mit Raynaud-Krankheit

Patienten mit primärer und isolierter Raynaud-Krankheit

Biologische Proben (Haut, Urin und Blut):

- 1 einziger Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten
Verfahren: - Hautbiopsie - Urinprobe - Blutprobe
Patienten mit Gefäßerkrankungen

Patienten mit Gefäßerkrankungen (Typ-2-Diabetes, Gefäßverschlusskrankheit, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte)

Biologische Proben (Haut, Urin und Blut):

- 1 einziger Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten
Verfahren: - Hautbiopsie - Urinprobe - Blutprobe
Gesunde Kontrollpersonen

Gesunde Probanden (keine Anzeichen einer Bindegewebserkrankung, kein Raynaud, keine Gefäßerkrankung)

Biologische Proben (Haut, Urin und Blut):

- 1 einziger Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten
Verfahren: - Hautbiopsie - Urinprobe - Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Metabolomics-Profile zwischen SSc-Anfängern (< 3 Jahre) und SSc-etablierten Formen (> 3 Jahre) bei Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten
Metabolomische Profile werden in einer Datenbank klassifiziert und verglichen.
1 Punkt beim Aufnahmebesuch des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung und Vergleich unterschiedlicher Metabolomics-Profile zur Prognose, Diagnose und Exploration von SSc.
Zeitfenster: 1. Punkt beim Einschlussbesuch des Patienten (alle Arme) + 2. Punkt bei der Komplikation des Patienten (Gruppe 1) während 3 Jahren
Metabolomische Profile werden in einer Datenbank klassifiziert und miteinander verglichen (SSc, UCDT, RD, VD und gesunde Kontrollarme). Wir werden nach einer Korrelation zwischen diesen Profilen und der Entwicklung der klinischen und biologischen Merkmale von SSc (SSc-Arm) suchen.
1. Punkt beim Einschlussbesuch des Patienten (alle Arme) + 2. Punkt bei der Komplikation des Patienten (Gruppe 1) während 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Chatelus Emmanuel, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5723

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