Metabolomiczna analiza twardziny układowej (SCLEROMICS)
Obecnie badacze nie dysponują markerami diagnostycznymi i prognostycznymi dla SSc, które prawie zawsze zaczyna się od izolowanej od kilku lat choroby naczyniowej (choroba Raynauda).
Głównym celem jest podkreślenie zróżnicowanych profili metabolicznych w zależności od charakterystyki choroby, co umożliwi wczesne rozpoznanie SSc na początku zmian naczyniowych, poprzez porównanie profili początkujących SSc (<3 lat) z ugruntowanymi formami (>3 lat).
Cele drugorzędne:
- Rokowanie: badanie profilu metabolomicznego SSc w przypadku wystąpienia powikłań trzewnych
- Diagnoza: porównanie profilu metabolomicznego SSc z niezróżnicowaną chorobą tkanki łącznej (UCDT), chorobą Raynauda (RD), chorobą naczyniową (VD) i zdrowymi kontrolami
- Eksploracyjne: porównanie profilu metabolomicznego krwi, moczu i skóry pacjentów z SSc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU
-
Metz, Francja, 57045
- Hopitaux Prives De Metz
-
Reims, Francja, 51092
- CHU
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 (twardzina skóry): Pacjenci z ACR/EULAR (2012) i/lub kryteriami Leroya i Medsgera (2001)
- Grupa 2 (UCDT): Pacjenci z kryteriami zaproponowanymi przez Mosca i in. (1998)
- Grupa 3 (Raynauda): Pacjenci z pierwotną i izolowaną chorobą Raynauda
- Grupa 4 (choroba naczyniowa): Pacjenci z cukrzycą typu 2, chorobą zarostową naczyń, zawałem mięśnia sercowego lub udarem niedokrwiennym w wywiadzie
- Grupa 5 (zdrowa kontrola): osoby zdrowe (bez oznak choroby tkanki łącznej, bez Raynauda, bez choroby naczyniowej)
Kryteria wyłączenia:
- Grupa 1 (twardzina skóry): Pacjenci niespełniający kryteriów ACR/EULAR (2012) i/lub kryteriów Leroya i Medsgera (2001) lub z inną chorobą autoimmunologiczną
- Grupa 2 (UCDT): Pacjenci niespełniający kryteriów zaproponowanych przez Mosca i in. (1998)
- Grupa 3 (Raynauda): Pacjenci bez choroby Raynauda
- Grupa 4 (choroba naczyniowa): Pacjenci bez choroby naczyniowej
- Grupa 5 (zdrowa grupa kontrolna): pacjenci z objawami choroby tkanki łącznej, choroby Raynauda lub choroby naczyniowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z twardziną skóry (SSc) (początkujący i ugruntowani).
Pacjenci z ACR/EULAR (2012) i/lub kryteriami Leroya i Medsgera (2001) Próbki biologiczne (skóra, mocz i krew):
|
|
|
Pacjenci z niezróżnicowaną chorobą tkanki łącznej (UCDT).
Pacjenci z kryteriami zaproponowanymi przez Mosca i in. (1998) Próbki biologiczne (skóra, mocz i krew): - 1 pojedynczy punkt na wizycie włączającej pacjenta |
|
|
Pacjenci z chorobą Raynauda
Pacjenci z pierwotną i izolowaną chorobą Raynauda Próbki biologiczne (skóra, mocz i krew): - 1 pojedynczy punkt na wizycie włączającej pacjenta |
|
|
Pacjenci z chorobami naczyniowymi
Pacjenci z chorobą naczyniową (cukrzyca typu 2, choroba zarostowa naczyń, zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny w wywiadzie) Próbki biologiczne (skóra, mocz i krew): - 1 pojedynczy punkt na wizycie włączającej pacjenta |
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Osoby zdrowe (bez objawów choroby tkanki łącznej, bez Raynauda, bez choroby naczyniowej) Próbki biologiczne (skóra, mocz i krew): - 1 pojedynczy punkt na wizycie włączającej pacjenta |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana profili metabolomicznych między osobami początkującymi w SSc (<3 lata) i ustabilizowanymi formami SSc (> 3 lata) na początku włączenia.
Ramy czasowe: 1 punkt na wizycie włączającej pacjenta
|
Profile metaboliczne zostaną sklasyfikowane w bazie danych i porównane.
|
1 punkt na wizycie włączającej pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie i porównanie dyskryminacyjnych profili metabolomicznych do prognozowania, diagnozowania i eksploracji SSc.
Ramy czasowe: 1. punkt na wizycie włączenia pacjenta (wszystkie ramiona) + 2. punkt na powikłaniu pacjenta (grupa 1) w ciągu 3 lat
|
Profile metaboliczne zostaną sklasyfikowane w bazie danych i porównane między sobą (SSc, UCDT, RD, VD i zdrowe grupy kontrolne) Będziemy szukać korelacji między tymi profilami a ewolucją cech klinicznych i biologicznych SSc (ramię SSc)
|
1. punkt na wizycie włączenia pacjenta (wszystkie ramiona) + 2. punkt na powikłaniu pacjenta (grupa 1) w ciągu 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chatelus Emmanuel, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Livedoidalna waskulopatia
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby naczyń obwodowych
- Zakrzepica
- Niezróżnicowane choroby tkanki łącznej
- Choroby naczyniowe
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Choroby tkanki łącznej
- Choroba Raynauda
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .