Analisi metabolomica della sclerosi sistemica (SCLEROMICS)
Attualmente gli investigatori non hanno marcatori diagnostici e prognostici per SSc che inizia quasi sempre con una malattia vascolare (malattia di Raynaud) isolata per diversi anni.
Lo scopo primario è quello di evidenziare profili metabolici discriminanti in funzione delle caratteristiche della malattia, consentendo una diagnosi precoce di SSc all'insorgenza di lesioni vascolari, confrontando i profili di SSc principianti (<3 anni) con forme consolidate (>3 anni).
Scopi secondari:
- Prognosi: studiare il profilo metabolomico della SSc quando si verifica una complicazione viscerale
- Diagnosi: confrontare il profilo metabolomico della SSc con la malattia del tessuto connettivo indifferenziato (UCDT), la malattia di Raynaud (RD), la malattia vascolare (VD) e i controlli sani
- Esplorativo: per confrontare il profilo metabolomico del sangue, delle urine e della pelle dei pazienti con SSc
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU
-
Metz, Francia, 57045
- Hopitaux Prives De Metz
-
Reims, Francia, 51092
- CHU
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1 (sclerodermia): Pazienti con ACR/EULAR (2012) e/o criteri di Leroy e Medsger (2001)
- Gruppo 2 (UCDT): pazienti con criteri proposti da Mosca et al. (1998)
- Gruppo 3 (Raynaud): pazienti con malattia di Raynaud primaria e isolata
- Gruppo 4 (malattie vascolari): pazienti con diabete di tipo 2, malattia vascolare occlusiva, anamnesi di infarto del miocardio o ictus ischemico
- Gruppo 5 (controllo sano): soggetti sani (nessun segno di malattia del tessuto connettivo, nessun Raynaud, nessuna malattia vascolare)
Criteri di esclusione:
- Gruppo 1 (sclerodermia): pazienti che non soddisfano ACR/EULAR (2012) e/o i criteri di Leroy e Medsger (2001), o con un'altra malattia autoimmune
- Gruppo 2 (UCDT): pazienti che non soddisfano i criteri proposti da Mosca et al. (1998)
- Gruppo 3 (Raynaud): pazienti senza malattia di Raynaud
- Gruppo 4 (malattie vascolari): pazienti senza malattie vascolari
- Gruppo 5 (controllo sano): pazienti con segni di malattia del tessuto connettivo, Raynaud o malattia vascolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con sclerodermia (SSc) (principianti e forme consolidate).
Pazienti con ACR/EULAR (2012) e/o criteri di Leroy e Medsger (2001) Campioni biologici (pelle, urina e sangue):
|
|
|
Pazienti con malattia del tessuto connettivo indifferenziato (UCDT).
I pazienti con criteri proposti da Mosca et al. (1998) Campioni biologici (pelle, urina e sangue): - 1 punto unico alla visita di inclusione del paziente |
|
|
Pazienti con malattia di Raynaud
Pazienti con malattia di Raynaud primaria e isolata Campioni biologici (pelle, urina e sangue): - 1 punto unico alla visita di inclusione del paziente |
|
|
Pazienti con malattie vascolari
Pazienti con malattia vascolare (diabete di tipo 2, malattia vascolare occlusiva, anamnesi di infarto del miocardio o ictus ischemico) Campioni biologici (pelle, urina e sangue): - 1 punto unico alla visita di inclusione del paziente |
|
|
Soggetti di controllo sani
Soggetti sani (nessun segno di malattia del tessuto connettivo, nessun Raynaud, nessuna malattia vascolare) Campioni biologici (pelle, urina e sangue): - 1 punto unico alla visita di inclusione del paziente |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento dei profili metabolomici tra i principianti di SSc (<3 anni) e le forme stabilite di SSc (> 3 anni) all'inclusione al basale.
Lasso di tempo: 1 punto alla visita di inclusione del paziente
|
I profili metabolomici saranno classificati in un database e confrontati.
|
1 punto alla visita di inclusione del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio e confronto di profili metabolomici discriminanti per prognosi, diagnosi ed esplorazione della SSc.
Lasso di tempo: 1° punto alla visita di inclusione del paziente (tutti i bracci) + 2° punto alla complicazione del paziente (gruppo 1) durante 3 anni
|
I profili metabolomici saranno classificati in un database e confrontati tra loro (SSc, UCDT, RD, VD e bracci di controllo sani) Cercheremo una correlazione tra questi profili e l'evoluzione delle caratteristiche cliniche e biologiche della SSc (braccio SSc)
|
1° punto alla visita di inclusione del paziente (tutti i bracci) + 2° punto alla complicazione del paziente (gruppo 1) durante 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chatelus Emmanuel, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vasculopatia Livedoide
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Embolia e Trombosi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie vascolari periferiche
- Trombosi
- Malattie indifferenziate del tessuto connettivo
- Malattie vascolari
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattia di Raynaud
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5723
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .