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Análise Metabolômica da Esclerose Sistêmica (SCLEROMICS)

10 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Atualmente os investigadores não dispõem de marcadores diagnósticos e prognósticos para a ES que quase sempre se inicia com uma doença vascular (doença de Raynaud) isolada há vários anos.

O objetivo principal é destacar perfis metabólicos discriminantes de acordo com as características da doença, permitindo o diagnóstico precoce da ES no início das lesões vasculares, comparando os perfis dos iniciantes da ES (<3 anos) com os das formas estabelecidas (> 3 anos).

Finalidades secundárias:

  • Prognóstico: estudar o perfil metabolômico da ES quando ocorre uma complicação visceral
  • Diagnóstico: comparar o perfil metabolômico da ES com doença indiferenciada do tecido conjuntivo (UCDT), doença de Raynaud (DR), doença vascular (DV) e controles saudáveis
  • Exploratório: comparar o perfil metabolômico do sangue, urina e pele de pacientes com ES

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Concluído
        • CHU
      • Metz, França, 57045
        • Concluído
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Nancy, França, 54511
        • Retirado
        • CHU
      • Reims, França, 51092
        • Ativo, não recrutando
        • CHU
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel CHATELUS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com esclerose sistêmica (ES),

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 (esclerodermia): Pacientes com ACR/EULAR (2012) e/ou critérios de Leroy e Medsger (2001)
  • Grupo 2 (UCDT): Pacientes com os critérios propostos por Mosca et al. (1998)
  • Grupo 3 (Raynaud): Pacientes com doença de Raynaud primária e isolada
  • Grupo 4 (doença vascular): Pacientes com diabetes tipo 2, doença vascular oclusiva, história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico
  • Grupo 5 (controle saudável): indivíduos saudáveis ​​(sem sinal de doença do tecido conjuntivo, sem Raynaud, sem doença vascular)

Critério de exclusão:

  • Grupo 1 (esclerodermia): Pacientes que não cumprem ACR/EULAR (2012) e/ou critérios de Leroy e Medsger (2001), ou com outra doença autoimune
  • Grupo 2 (UCDT): Pacientes que não preenchem os critérios propostos por Mosca et al. (1998)
  • Grupo 3 (Raynaud): Pacientes sem doença de Raynaud
  • Grupo 4 (doença vascular): Pacientes sem doença vascular
  • Grupo 5 (controle saudável): Pacientes com sinais de doença do tecido conjuntivo, Raynaud ou doença vascular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com esclerodermia (SSc) (formas iniciantes e estabelecidas).

Pacientes com o ACR/EULAR (2012) e/ou critérios de Leroy e Medsger (2001)

Amostras biológicas (pele, urina e sangue):

  • 1º ponto na visita de inclusão do paciente
  • 2º ponto (opcional) na complicação visceral do paciente com ES (avaliado durante 3 anos)
Procedimento: - Biópsia de pele - Amostra de urina - Amostra de sangue
Pacientes com Doença Indiferenciada do Tecido Conjuntivo (UCDT)

Pacientes com critérios propostos por Mosca et al. (1998)

Amostras biológicas (pele, urina e sangue):

- 1 ponto único na consulta de inclusão do paciente
Procedimento: - Biópsia de pele - Amostra de urina - Amostra de sangue
Pacientes com doença de Raynaud

Pacientes com doença de Raynaud primária e isolada

Amostras biológicas (pele, urina e sangue):

- 1 ponto único na consulta de inclusão do paciente
Procedimento: - Biópsia de pele - Amostra de urina - Amostra de sangue
Pacientes com doenças vasculares

Pacientes com doença vascular (diabetes tipo 2, doença vascular oclusiva, história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico)

Amostras biológicas (pele, urina e sangue):

- 1 ponto único na consulta de inclusão do paciente
Procedimento: - Biópsia de pele - Amostra de urina - Amostra de sangue
Sujeitos de controle saudáveis

Indivíduos saudáveis ​​(sem sinais de doença do tecido conjuntivo, sem Raynaud, sem doença vascular)

Amostras biológicas (pele, urina e sangue):

- 1 ponto único na consulta de inclusão do paciente
Procedimento: - Biópsia de pele - Amostra de urina - Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração dos perfis metabolômicos entre iniciantes na ES (<3 anos) e formas estabelecidas na ES (> 3 anos) na inclusão da linha de base.
Prazo: 1 ponto na visita de inclusão do paciente
Os perfis metabolômicos serão classificados em um banco de dados e comparados.
1 ponto na visita de inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo e comparação de perfis metabolômicos discriminantes para prognóstico, diagnóstico e exploração da ES.
Prazo: 1º ponto na visita de inclusão do paciente (todos os braços) + 2º ponto na complicação do paciente (grupo1) durante 3 anos
Os perfis metabolômicos serão classificados em um banco de dados e comparados entre si (SSc, UCDT, RD, VD e braços de controle saudáveis) Procuraremos uma correlação entre esses perfis e a evolução das características clínicas e biológicas da ES (braço SSc)
1º ponto na visita de inclusão do paciente (todos os braços) + 2º ponto na complicação do paciente (grupo1) durante 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Chatelus Emmanuel, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5723

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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