Udvikling af en ny metode til undersøgelse af in vivo fedtsyremetabolisme ved hjælp af stabile isotopmærkede fedtsyrer hos mennesker
17. april 2019 opdateret af: Tufts University
Udvikling af en ny metode til at studere in vivo fedtsyremetabolisme under anvendelse af stabile isotopmærkede fedtsyrer hos mennesker.
Specifikt mål 1: At sammenligne den metaboliske skæbne (transport, omdannelse og oxidation) af mærket 18:0 (13C18:0) og dets metaboliske produkt 18:1 (13C18:1) i foderet tilstand efter tilvænning til diæter beriget med det tilsvarende. fedtsyre.
Hypotese: I fødetilstand vil den metaboliske skæbne for 13C18:0 sammenlignet med 13C18:1 være karakteriseret ved lignende transport, højere omdannelse og lignende oxidationshastigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vegetabilske olier med højt indhold af de specifikke fedtsyrer af interesse - stearinsyre (findes i kakaosmør, kød), palmitin (findes i kød, mejeriprodukter og nogle planteolier) og stearinsyres stofskifteprodukt, oliesyre (findes i oliven- og majsolie) - vil bruges til at fortrænge hinanden i en standardiseret diæt og fodres til mildt hyperkolesterolæmiske postmenopausale kvinder ved hjælp af et randomiseret-kontrolleret crossover-design.
Seks kvinder, der er tilmeldt 10150 - Studie A, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Hver af faserne vil vare 5 uger med 2-4 ugers pause mellem faserne.
Al mad og drikke vil blive givet til studiefrivillige.
Blodtryk og kropsvægt vil blive overvåget en gang om ugen, og justeringer foretages om nødvendigt for at opretholde en stabil vægt.
I uge 1 i diætfaserne 18:0 og 18:1 vil der blive udtaget en fastende blodprøve.
En enkelt afføringsprøve vil blive indsamlet ved et hvilket som helst af studiebesøgene efter uge tre.
På dag 1 i uge 5, efter en 12 timers faste, vil hver frivillig modtage deres sædvanlige kost opdelt i 15 time små måltider.
En renset sporstofdosis (1 mg/kg kropsvægt [BW]) af 13C fedtsyre vil blive inkorporeret i 13.00 måltidet.
Blodprøver vil blive indsamlet fra et kateter indsat i den subkubitale vene lige før indtagelse af det første timemåltid og derefter 2, 5, 7, 8, 9, 11, 13 og 15 timer derefter.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet før det første timemåltid samt på forskellige tidspunkter efter.
Yderligere fastende blodprøver vil blive indsamlet på dag 2, 3, 4 og 5 i 18:0 og 18:1 diætfaserne.
I slutningen af dag 1 vil frivillige have mulighed for at vende hjem eller overnatte på Jean Mayer Human Nutrition Research Center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (menopause defineret ved fuldstændig naturlig ophør af menstruation i >12 måneder eller en bilateral oophorektomi).
- Alder >50 til < 85 år
- BMI >20 til <35 kg/m2
- LDL-kolesterol >100 mg/dL
- CRP (C-reaktivt protein) <10 ug/dL
- Normale fastende plasmaglukoseniveauer (<120 mg/dL)
- Ikke at tage medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen:
HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
- Galdesyrebindende midler (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam osv.)
- Kolesterolabsorptionshæmmere (Ezetimibe [Zetia])
- Nikotinsyremidler (Niacin, Niacor, Slo-Niacin osv.)
- Fibrater (Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fenofibrat [Tricor] osv.)
- Probucol
- Antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix osv.)
- Hormonterapi medicin indeholdende østrogen
- Acetylsalicylsyreholdige medicin, aspirin
- Diphenylhydantoin
- Kosttilskud, der indeholder fedtsyrer (fiskeolie, hørfrø osv.) og alle andre forbindelser, der påvirker lipidmetabolismen (rød gærris osv.) i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Anabolske steroider
Hydrocortison
- Normal nyrefunktion vurderet ved serumkreatinin og blodurinstofnitrogen
- Normal leverfunktion vurderet ved serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase, serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase og alkalisk phosphatase
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved serum TSH (thyreoideastimulerende hormon)
- Normal mave-tarmfunktion
- Normotensiv på eller uden medicin
- Ikke-ryger i mindst 2 år
- Alkoholindtag < 7 drinks om ugen, og villighed til at afstå fra at indtage alkohol, mens du deltager i undersøgelsen.
- Konsekvent fysisk aktivitet
- Vilje til at følge protokol som beskrevet i den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- Kvinder, der har fået foretaget en dobbelt mastektomi
- Alder < 50 og > 85 år
- BMI < 20 og > 35 kg/m2
- LDL-kolesterol <100 mg/dL
- CRP > 10 ug/dL
- Unormale fastende plasmaglukoseniveauer >120 mg/dL
Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen:
- HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
- Galdesyrebindende midler (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam osv.)
- Kolesterolabsorptionshæmmere (Ezetimibe [Zetia])
- Nikotinsyremidler (Niacin, Niacor, Slo-Niacin osv.)
- Fibrater (Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fenofibrat [Tricor] osv.)
- Antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix osv.)
- Hormonterapi medicin indeholdende østrogen
- Probucol
- Acetylsalicylsyreholdige medicin, aspirin
- Diphenylhydantoin
- Kosttilskud, der indeholder fedtsyrer (fiskeolie, hørfrø osv.) og alle andre forbindelser, der påvirker lipidmetabolismen (rød gærris osv.) inden for de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen
- Anabolske steroider og hydrocortison
- Nyre- eller nyresygdom, som defineret ved en historie med kronisk nyresygdom eller ved glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet ud fra screening af blodprøver.
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som defineret som screening af TSH uden for normalområdet (<0,4 eller >4,5), medmindre det kontrolleres med medicin i mindst 6 måneder
- Mave-tarm sygdom
- Ukontrolleret hypertension eller højt blodtryksmåling efter undersøgelseslægens eller sygeplejerskens skøn
- Etableret kardiovaskulær sygdom som defineret af historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, koronararterie-bypassgraft, stenose >50 %, angina og perifer arteriel sygdom)
- Anæmi, som defineret ved screening af hæmoglobin <11,7 g/dL.
- Leversygdom, som defineret ved en historie med kronisk hepatitis B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, forhøjelser af SGPT eller SGOT større end 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening, bilirubin større end 2 mg/dL (i fravær af godartede årsager til forhøjet bilirubin såsom Gilberts syndrom) ved screening, eller albumin under den nedre normalgrænse.
- Type I og II diabetes
- Enhver ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller antihistaminbrug af forsøgsperson i 72 timer før blodudtagning
- Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for de seneste 2 år
- Alkoholindtag > 7 drinks om ugen eller manglende vilje til at afholde sig fra at indtage alkohol, mens du deltager i undersøgelsen
- Uvilje til at bevare kropsvægten under deltagelse i undersøgelsen
- Uvilje til at overholde diæt og undersøgelsesprotokol
- Vægtøgning eller -tab på mere end 15 lb inden for 6 måneder før tilmelding
- Vegetarer og dem med fødevareallergier eller aversioner
- Ikke-engelsktalende fag
- Intet CPR-nummer
- Kvinder, der tidligere har haft problemer med blodudtagninger
- Bloddonation inden for de seneste 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18:1 diæt
Oliesyrediæt - frivillige vil indtage olieholdige fødevarer i en periode på 5 uger.
|
18:1 (oliesyre) diæten vil indeholde 55 % E kulhydrat, 15 % E protein, 30 % E fedt, 100 mg kolesterol/1000 kcal og 15 g fiber/1000 kcal.
De vegetabilske olier og/eller fedtstoffer (herefter samlet benævnt eksperimentelle olier), der vil blive brugt til at formulere diæterne, blev udvalgt ikke kun under hensyntagen til den relevante fedtsyre, men også den fedtsyre, der fortrænges i sammenhæng med et uændret totalt fedt indhold.
Dette blev opnået ved at formulere en diæt indeholdende 10 % E fedt og derefter tilføje de eksperimentelle olier (oliesyre) til 30 % E totalt fedt ved at inkorporere dem i forskellige fødevarer beregnet til indtagelse i løbet af dagen.
De faktiske fødevarer, der omfatter de 3 diæter, vil være ens, kun forskellige i de eksperimentelle olier.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 16:0 diæt
Palmitic diæt - Frivillige vil indtage palmitic beriget mad i en periode på 5 uger.
|
16:0 (palmitic) diæten vil indeholde 55 % E kulhydrat, 15 % E protein, 30 % E fedt, 100 mg kolesterol/1000 kcal og 15 g fiber/1000 kcal.
De vegetabilske olier og/eller fedtstoffer (herefter samlet benævnt eksperimentelle olier), der vil blive brugt til at formulere diæterne, blev udvalgt ikke kun under hensyntagen til den relevante fedtsyre, men også den fedtsyre, der fortrænges i sammenhæng med et uændret totalt fedt indhold.
Dette blev opnået ved at formulere en diæt indeholdende 10 % E fedt og derefter tilføje de eksperimentelle olier (palmitinsyre) til 30 % E totalt fedt ved at inkorporere dem i forskellige fødevarer beregnet til indtagelse i løbet af dagen.
De faktiske fødevarer, der omfatter de 3 diæter, vil være ens, kun forskellige i de eksperimentelle olier.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 18:0
Stearic-diæt - Frivillige vil modtage Stearic-beriget mad i en periode på 5 uger.
|
18:0 diæten (stearinsyre) vil indeholde 55 % E kulhydrat, 15 % E protein, 30 % E fedt, 100 mg kolesterol/1000 kcal og 15 g fiber/1000 kcal.
De vegetabilske olier og/eller fedtstoffer (herefter samlet benævnt eksperimentelle olier), der vil blive brugt til at formulere diæterne, blev udvalgt ikke kun under hensyntagen til den relevante fedtsyre, men også den fedtsyre, der fortrænges i sammenhæng med et uændret totalt fedt indhold.
Dette blev opnået ved at formulere en diæt indeholdende 10 % E fedt og derefter tilføje den eksperimentelle olie (stearinsyre) til 30 % E totalt fedt ved at inkorporere dem i forskellige fødevarer beregnet til indtagelse i løbet af dagen.
De faktiske fødevarer, der omfatter de 3 diæter, vil være ens, kun forskellige i de eksperimentelle olier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fedtsyrekinetik i total plasma
Tidsramme: 15 uger
|
måling af isotopforhold (13C:12C) i total plasma, kolesterolester, triglycerid, phospholipid, monoglycerid og diglycerid subfraktioner samt chylomikroner, VLDL (very low density lipoprotein), TRL (triglycerid-rich lipoproteinity), LDL (low density lipoprotein) ) og HDL (high density lipoprotein).
|
15 uger
|
|
fedtsyrekinetik i kolesterolester
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i triglycerid
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i fosfolipid
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i monoglycerid-underfraktion
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i diglycerid-subfraktion
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i chylomikroner
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i VLDL (very low density lipoprotein)
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i TRL (triglycerid-rigt lipoprotein)
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i LDL (low density lipoprotein)
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
fedtsyrekinetik i HDL (high density lipoprotein)
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oxidationshastighed
Tidsramme: 15 uger
|
åndedrætsanalyse vil blive udført for at bestemme oxidationshastigheden
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1542 - Fatty Acid Kinetics
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .