- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02312492
Développement d'une nouvelle méthode pour étudier in vivo le métabolisme des acides gras à l'aide d'acides gras marqués par des isotopes stables chez l'homme
Développement d'une nouvelle méthode pour étudier in vivo le métabolisme des acides gras à l'aide d'acides gras marqués par des isotopes stables chez l'homme.
Objectif spécifique 1 : Comparer le devenir métabolique (transport, conversion et oxydation) du 18:0 (13C18:0) marqué et de son produit métabolique 18:1 (13C18:1) à l'état nourri après accoutumance à des régimes enrichis en acide gras.
Hypothèse : À l'état nourri, le devenir métabolique du 13C18:0 par rapport au 13C18:1 sera caractérisé par un transport similaire, une conversion plus élevée et des taux d'oxydation similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (ménopause définie par l'arrêt naturel complet des règles pendant > 12 mois ou une ovariectomie bilatérale).
- Âge > 50 à < 85 ans
- IMC >20 à <35 kg/m2
- LDL-cholestérol > 100 mg/dL
- CRP (protéine C réactive) <10 ug/dL
- Glycémie normale à jeun (<120 mg/dL)
- Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides :
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
- Séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colesevelam, etc.)
- Inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (ézétimibe [Zetia])
- Agents d'acide nicotinique (niacine, niacor, Slo-niacine, etc.)
- Fibrates (Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fénofibrate [Tricor], etc.)
- Probucol
- Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, etc.)
- Médicaments d'hormonothérapie contenant des œstrogènes
- Médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique, aspirine
- Diphénylhydantoïne
- Suppléments contenant des acides gras (huile de poisson, graines de lin, etc.) et tout autre composé affectant le métabolisme des lipides (levure de riz rouge, etc.) pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude
- Stéroides anabolisants
Hydrocortisone
- Fonction rénale normale évaluée par la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin
- Fonction hépatique normale évaluée par la transaminase glutamique pyruvique sérique, la transaminase glutamique oxaloacétique sérique et la phosphatase alcaline
- Fonction thyroïdienne normale évaluée par la TSH sérique (hormone stimulant la thyroïde)
- Fonction gastro-intestinale normale
- Normotendu sous ou hors médication
- Non fumeur depuis au moins 2 ans
- Consommation d'alcool < 7 verres par semaine et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la participation à l'étude.
- Activité physique constante
- Volonté de suivre le protocole tel que détaillé dans le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Hommes
- Femmes ayant subi une double mastectomie
- Âge < 50 et > 85 ans
- IMC < 20 et > 35 kg/m2
- LDL-cholestérol <100 mg/dL
- CRP > 10 ug/dL
- Glycémie à jeun anormale > 120 mg/dL
Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides :
- Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
- Séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colesevelam, etc.)
- Inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (ézétimibe [Zetia])
- Agents d'acide nicotinique (niacine, niacor, Slo-niacine, etc.)
- Fibrates (Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fénofibrate [Tricor], etc.)
- Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, etc.)
- Médicaments d'hormonothérapie contenant des œstrogènes
- Probucol
- Médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique, aspirine
- Diphénylhydantoïne
- Suppléments contenant des acides gras (huile de poisson, graines de lin, etc.) et tout autre composé affectant le métabolisme des lipides (levure de riz rouge, etc.) au cours des 3 derniers mois précédant la participation à l'étude
- Stéroïdes anabolisants et hydrocortisone
- Maladie rénale ou rénale, telle que définie par des antécédents de maladie rénale chronique ou par un débit de filtration glomérulaire < 60 ml.min/1,73 m2 calculé à partir de tests sanguins de dépistage.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, telle que définie par le dépistage de la TSH en dehors des plages normales (< 0,4 ou > 4,5), sauf si elle est contrôlée par des médicaments pendant au moins 6 mois
- Maladie gastro-intestinale
- Hypertension non contrôlée ou lecture de TA élevée à la discrétion du médecin ou de l'infirmière de l'étude
- Maladie cardiovasculaire établie telle que définie par des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de pontage aortocoronarien, de sténose > 50 %, d'angor et de maladie artérielle périphérique)
- Anémie, telle que définie par le dépistage de l'hémoglobine < 11,7 g/dL.
- Maladie hépatique, telle que définie par des antécédents d'hépatite B ou C chronique, de maladie hépatique cholestatique ou cirrhotique, de stéatose hépatique non alcoolique, d'élévations du SGPT ou du SGOT supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage, d'une bilirubine supérieure à 2 mg/dL (en l'absence de causes bénignes d'élévation de la bilirubine comme le syndrome de Gilbert) lors du dépistage, ou albumine inférieure à la limite inférieure de la normale.
- Diabète de type I et II
- Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'antihistaminiques par le sujet pendant 72 heures avant les prises de sang
- Tabagisme ou utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 2 dernières années
- Consommation d'alcool> 7 verres par semaine ou refus de s'abstenir de consommer de l'alcool tout en participant à l'étude
- Refus de maintenir le poids corporel pendant la participation à l'étude
- Refus d'adhérer au régime alimentaire et au protocole d'étude
- Gain ou perte de poids de plus de 15 lb dans les 6 mois précédant l'inscription
- Végétariens et personnes souffrant d'allergies ou d'aversions alimentaires
- Matières non anglophones
- Pas de numéro de sécurité sociale
- Les femmes qui ont des antécédents de difficultés avec les prises de sang
- Don de sang au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime 18:1
Régime oléique - les volontaires consommeront des aliments enrichis en oléique pendant une période de 5 semaines.
|
Le régime 18:1 (oléique) contiendra 55%E de glucides, 15%E de protéines, 30%E de matières grasses, 100 mg de cholestérol/1000 kcal et 15 g de fibres/1000 kcal.
Les huiles et/ou graisses végétales (ci-après collectivement appelées huiles expérimentales) qui serviront à la formulation des régimes ont été sélectionnées en tenant compte non seulement de l'acide gras d'intérêt mais également de l'acide gras déplacé dans le cadre d'une masse grasse totale inchangée. contenu.
Ceci a été accompli en formulant un régime alimentaire contenant 10%E de matières grasses, puis en ajoutant les huiles expérimentales (oléiques) à 30%E de matières grasses totales en les incorporant dans divers aliments destinés à être consommés tout au long de la journée.
Les produits alimentaires réels comprenant les 3 régimes seront similaires, ne différant que par les huiles expérimentales.
Autres noms:
|
Expérimental: Régime 16:0
Régime palmitique - Les volontaires consommeront des aliments enrichis en palmitique pendant une période de 5 semaines.
|
Le régime 16:0 (palmitique) contiendra 55%E de glucides, 15%E de protéines, 30%E de matières grasses, 100 mg de cholestérol/1000 kcal et 15 g de fibres/1000 kcal.
Les huiles et/ou graisses végétales (ci-après collectivement appelées huiles expérimentales) qui serviront à la formulation des régimes ont été sélectionnées en tenant compte non seulement de l'acide gras d'intérêt mais également de l'acide gras déplacé dans le cadre d'une masse grasse totale inchangée. contenu.
Ceci a été accompli en formulant un régime alimentaire contenant 10%E de matières grasses, puis en ajoutant les huiles expérimentales (palmitique) à 30%E de matières grasses totales en les incorporant dans divers aliments destinés à être consommés tout au long de la journée.
Les produits alimentaires réels comprenant les 3 régimes seront similaires, ne différant que par les huiles expérimentales.
Autres noms:
|
Expérimental: 18:0
Régime stéarique - Les volontaires recevront des aliments enrichis en stéarique pendant une période de 5 semaines.
|
Le régime 18:0 (stéarique) contiendra 55%E de glucides, 15%E de protéines, 30%E de lipides, 100 mg de cholestérol/1000 kcal et 15 g de fibres/1000 kcal.
Les huiles et/ou graisses végétales (ci-après collectivement appelées huiles expérimentales) qui serviront à la formulation des régimes ont été sélectionnées en tenant compte non seulement de l'acide gras d'intérêt mais également de l'acide gras déplacé dans le cadre d'une masse grasse totale inchangée. contenu.
Ceci a été accompli en formulant un régime contenant 10% de graisses E, puis en ajoutant l'huile expérimentale (stéarique) à 30% de graisses totales E en les incorporant dans divers aliments destinés à être consommés tout au long de la journée.
Les produits alimentaires réels comprenant les 3 régimes seront similaires, ne différant que par les huiles expérimentales.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cinétique des acides gras dans le plasma total
Délai: 15 semaines
|
mesure du rapport isotopique (13C:12C) dans le plasma total, les sous-fractions d'esters de cholestérol, de triglycérides, de phospholipides, de monoglycérides et de diglycérides ainsi que les chylomicrons, les VLDL (lipoprotéines de très basse densité), les TRL (lipoprotéines riches en triglycérides), les LDL (lipoprotéines de basse densité ) et HDL (lipoprotéines de haute densité).
|
15 semaines
|
cinétique des acides gras dans l'ester de cholestérol
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les triglycérides
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les phospholipides
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans la sous-fraction des monoglycérides
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans la sous-fraction des diglycérides
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les chylomicrons
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les VLDL (lipoprotéines de très basse densité)
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les TRL (lipoprotéines riches en triglycérides)
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les LDL (lipoprotéines de basse densité)
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
|
cinétique des acides gras dans les HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 15 semaines
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'oxydation
Délai: 15 semaines
|
une analyse de l'haleine sera effectuée pour déterminer le taux d'oxydation
|
15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1542 - Fatty Acid Kinetics
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime oléique
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
University of TorontoRecrutementMaladies cardiovasculairesCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRésiliéPression artérielleBrésil
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RecrutementEnfants mal nourrisBengladesh
-
Tel Aviv UniversityComplété
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
American University of Beirut Medical CenterRecrutementObésité | Perte de poidsLiban