- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02312492
Entwicklung einer neuartigen Methode zur Untersuchung des Fettsäurestoffwechsels in vivo unter Verwendung stabil isotopenmarkierter Fettsäuren beim Menschen
Entwicklung einer neuartigen Methode zur Untersuchung des Fettsäurestoffwechsels in vivo unter Verwendung stabil isotopenmarkierter Fettsäuren beim Menschen.
Spezifisches Ziel 1: Vergleich des Stoffwechselschicksals (Transport, Umwandlung und Oxidation) von markiertem 18:0 (13C18:0) und seines Stoffwechselprodukts 18:1 (13C18:1) im gefütterten Zustand nach Gewöhnung an entsprechend angereicherte Diäten Fettsäure.
Hypothese: Im gefütterten Zustand wird das metabolische Schicksal von 13C18:0 im Vergleich zu 13C18:1 durch einen ähnlichen Transport, eine höhere Umwandlung und ähnliche Oxidationsraten gekennzeichnet sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause (Menopause definiert durch vollständiges natürliches Ausbleiben der Menstruation für > 12 Monate oder eine beidseitige Oophorektomie).
- Alter >50 bis < 85 Jahre
- BMI >20 bis <35 kg/m2
- LDL-Cholesterin >100 mg/dL
- CRP (C-reaktives Protein) <10 ug/dL
- Normaler Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (<120 mg/dl)
- Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen:
HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
- Gallensäure-Sequestriermittel (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam usw.)
- Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib [Zetia])
- Nikotinsäurewirkstoffe (Niacin, Niacor, Slo-Niacin usw.)
- Fibrate (Gemfibrozil, Clofibrat, Ciprofibrat, Fenofibrat [Tricor] usw.)
- Probukol
- Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Plavix usw.)
- Hormontherapeutika, die Östrogen enthalten
- Acetylsalicylsäurehaltige Medikamente, Aspirin
- Diphenylhydantoin
- Nahrungsergänzungsmittel, die Fettsäuren (Fischöl, Leinsamen usw.) und andere Verbindungen enthalten, die den Fettstoffwechsel beeinflussen (roter Hefereis usw.), mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie
- Anabolika
Hydrocortison
- Normale Nierenfunktion, beurteilt durch Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff
- Normale Leberfunktion, beurteilt durch Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase, Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase und alkalische Phosphatase
- Normale Schilddrüsenfunktion, beurteilt durch Serum-TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon)
- Normale Magen-Darm-Funktion
- Normotensive Einnahme oder Einnahme von Medikamenten
- Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren
- Alkoholkonsum < 7 Getränke pro Woche und Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie auf Alkohol zu verzichten.
- Kontinuierliche körperliche Aktivität
- Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, wie im vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformular beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frauen, die sich einer Doppelmastektomie unterzogen haben
- Alter < 50 und > 85 Jahre
- BMI < 20 und > 35 kg/m2
- LDL-Cholesterin <100 mg/dL
- CRP > 10 µg/dl
- Abnormale Nüchtern-Plasmaglukosewerte > 120 mg/dl
Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen:
- HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
- Gallensäure-Sequestriermittel (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam usw.)
- Cholesterinabsorptionshemmer (Ezetimib [Zetia])
- Nikotinsäurewirkstoffe (Niacin, Niacor, Slo-Niacin usw.)
- Fibrate (Gemfibrozil, Clofibrat, Ciprofibrat, Fenofibrat [Tricor] usw.)
- Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Plavix usw.)
- Hormontherapeutika, die Östrogen enthalten
- Probukol
- Acetylsalicylsäurehaltige Medikamente, Aspirin
- Diphenylhydantoin
- Nahrungsergänzungsmittel mit Fettsäuren (Fischöl, Leinsamen usw.) und anderen Verbindungen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen (roter Hefereis usw.), in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
- Anabole Steroide und Hydrocortison
- Nieren- oder Nierenerkrankung, definiert durch eine chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml.min/1,73 m2 berechnet aus Screening-Bluttests.
- Hypothyreose oder Hyperthyreose, definiert als TSH-Screening außerhalb der normalen Bereiche (<0,4 oder >4,5), sofern diese nicht mindestens 6 Monate lang medikamentös kontrolliert werden
- Magen-Darm-Erkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie oder hoher Blutdruckwert nach Ermessen des Studienarztes oder der Krankenschwester
- Feststehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Stenose >50 %, Angina pectoris und periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
- Anämie, definiert durch Screening von Hämoglobin <11,7 g/dl.
- Lebererkrankung, definiert durch eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder C, cholestatischer oder zirrhotischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Erhöhungen von SGPT oder SGOT um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening, Bilirubin über 2 mg/dl (sofern keine gutartigen Ursachen für einen erhöhten Bilirubinspiegel vorliegen, wie z. B. das Gilbert-Syndrom) beim Screening oder Albumin unterhalb der unteren Normgrenze.
- Diabetes Typ I und II
- Jegliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Antihistaminika, die der Proband 72 Stunden lang vor der Blutentnahme einnimmt
- Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 2 Jahre
- Alkoholkonsum > 7 Getränke pro Woche oder mangelnde Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie auf Alkohol zu verzichten
- Unwilligkeit, das Körpergewicht während der Teilnahme an der Studie zu halten
- Unwilligkeit, sich an Diät- und Studienprotokolle zu halten
- Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 15 Pfund innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Vegetarier und Menschen mit Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
- Nicht englischsprachige Fächer
- Keine Sozialversicherungsnummer
- Frauen, die in der Vergangenheit Schwierigkeiten bei der Blutentnahme hatten
- Blutspende innerhalb der letzten 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18:1 Diät
Ölsäure-Diät – Freiwillige nehmen über einen Zeitraum von 5 Wochen mit Ölsäure angereicherte Lebensmittel zu sich.
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Die 18:1-Diät (Ölsäure) enthält 55 % E-Kohlenhydrate, 15 % E-Protein, 30 % E-Fett, 100 mg Cholesterin/1000 kcal und 15 g Ballaststoffe/1000 kcal.
Die pflanzlichen Öle und/oder Fette (im Folgenden gemeinsam als experimentelle Öle bezeichnet), die zur Formulierung der Diäten verwendet werden, wurden nicht nur unter Berücksichtigung der interessierenden Fettsäure, sondern auch der im Kontext eines unveränderten Gesamtfetts verdrängten Fettsäure ausgewählt Inhalt.
Dies wurde durch die Formulierung einer Diät mit 10 % E-Fett und die anschließende Zugabe der experimentellen Öle (Ölsäure) zu 30 % E-Gesamtfett erreicht, indem sie in verschiedene Nahrungsmittel eingearbeitet wurden, die den ganzen Tag über verzehrt werden sollten.
Die tatsächlichen Nahrungsmittel, aus denen die drei Diäten bestehen, werden ähnlich sein und sich nur in den experimentellen Ölen unterscheiden.
Andere Namen:
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Experimental: 16:0 Diät
Palmitin-Diät – Freiwillige werden über einen Zeitraum von 5 Wochen mit Palmitin angereicherte Nahrung zu sich nehmen.
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Die 16:0-Diät (Palmitic-Diät) enthält 55 % E-Kohlenhydrate, 15 % E-Protein, 30 % E-Fett, 100 mg Cholesterin/1000 kcal und 15 g Ballaststoffe/1000 kcal.
Die pflanzlichen Öle und/oder Fette (im Folgenden gemeinsam als experimentelle Öle bezeichnet), die zur Formulierung der Diäten verwendet werden, wurden nicht nur unter Berücksichtigung der interessierenden Fettsäure, sondern auch der im Kontext eines unveränderten Gesamtfetts verdrängten Fettsäure ausgewählt Inhalt.
Dies wurde durch die Formulierung einer Diät mit 10 % E-Fett und die anschließende Zugabe der experimentellen Öle (Palmitinsäure) zu 30 % E-Gesamtfett erreicht, indem sie in verschiedene Nahrungsmittel eingearbeitet wurden, die den ganzen Tag über verzehrt werden sollten.
Die tatsächlichen Nahrungsmittel, aus denen die drei Diäten bestehen, werden ähnlich sein und sich nur in den experimentellen Ölen unterscheiden.
Andere Namen:
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Experimental: 18:0
Stearin-Diät – Freiwillige erhalten über einen Zeitraum von 5 Wochen mit Stearin angereicherte Nahrung.
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Die 18:0-Diät (Stearin) enthält 55 % E-Kohlenhydrate, 15 % E-Protein, 30 % E-Fett, 100 mg Cholesterin/1000 kcal und 15 g Ballaststoffe/1000 kcal.
Die pflanzlichen Öle und/oder Fette (im Folgenden gemeinsam als experimentelle Öle bezeichnet), die zur Formulierung der Diäten verwendet werden, wurden nicht nur unter Berücksichtigung der interessierenden Fettsäure, sondern auch der im Kontext eines unveränderten Gesamtfetts verdrängten Fettsäure ausgewählt Inhalt.
Dies wurde erreicht, indem eine Diät mit 10 % E-Fett zusammengestellt und dann das experimentelle Öl (Stearinsäure) zu 30 % E-Gesamtfett hinzugefügt wurde, indem es in verschiedene Nahrungsmittel eingearbeitet wurde, die den ganzen Tag über verzehrt werden sollten.
Die tatsächlichen Nahrungsmittel, aus denen die drei Diäten bestehen, werden ähnlich sein und sich nur in den experimentellen Ölen unterscheiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettsäurekinetik im Gesamtplasma
Zeitfenster: 15 Wochen
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Messung des Isotopenverhältnisses (13C:12C) im Gesamtplasma, in Cholesterinester-, Triglycerid-, Phospholipid-, Monoglycerid- und Diglycerid-Subfraktionen sowie in Chylomikronen, VLDL (Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte), TRL (Lipoprotein mit hohem Triglyceridgehalt), LDL (Lipoprotein mit niedriger Dichte). ) und HDL (Lipoprotein hoher Dichte).
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik im Cholesterinester
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in Triglyceriden
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in Phospholipiden
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in der Monoglycerid-Subfraktion
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in der Diglycerid-Subfraktion
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in Chylomikronen
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in VLDL (Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte)
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in TRL (triglyceridreiches Lipoprotein)
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in LDL (Lipoprotein niedriger Dichte)
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Fettsäurekinetik in HDL (Lipoprotein hoher Dichte)
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidationsrate
Zeitfenster: 15 Wochen
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Zur Bestimmung der Oxidationsrate wird eine Atemanalyse durchgeführt
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1542 - Fatty Acid Kinetics
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Klinische Studien zur Ölhaltige Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
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Prof. Arie LevineAbgeschlossen
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRekrutierungStreicheln | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Demenz, Gefäß | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten