- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02312492
Desenvolvimento de um novo método para estudar o metabolismo de ácidos graxos in vivo usando ácidos graxos marcados com isótopos estáveis em humanos
Desenvolvimento de um novo método para estudar o metabolismo de ácidos graxos in vivo usando ácidos graxos marcados com isótopos estáveis em humanos.
Objetivo Específico 1: Comparar o destino metabólico (transporte, conversão e oxidação) do 18:0 marcado (13C18:0) e seu produto metabólico 18:1 (13C18:1) no estado alimentado após habituação a dietas enriquecidas no correspondente ácido graxo.
Hipótese: No estado alimentado, o destino metabólico de 13C18:0 em comparação com 13C18:1 será caracterizado por transporte semelhante, maior conversão e taxas de oxidação semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (menopausa definida pela cessação natural completa da menstruação por > 12 meses ou uma ooforectomia bilateral).
- Idade >50 a <85 anos
- IMC >20 a <35 kg/m2
- LDL-colesterol >100 mg/dL
- PCR (proteína C reativa) <10 ug/dL
- Níveis normais de glicose plasmática em jejum (<120 mg/dL)
- Não tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico:
Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas)
- Sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam, etc.)
- Inibidores da Absorção de Colesterol (Ezetimiba [Zetia])
- Agentes de Ácido Nicotínico (Niacina, Niacor, Slo-Niacina, etc)
- Fibratos (Gemfibrozil, Clofibrato, Ciprofibrato, Fenofibrato [Tricor], etc)
- Probucol
- Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, etc)
- Medicamentos para terapia hormonal contendo estrogênio
- Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico, aspirina
- difenilhidantoína
- Suplementos contendo ácidos graxos (óleo de peixe, linhaça, etc.) e quaisquer outros compostos que afetem o metabolismo lipídico (levedura de arroz vermelho, etc.) por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
- Esteróides anabolizantes
Hidrocortisona
- Função renal normal avaliada pela creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue
- Função hepática normal avaliada pela transaminase glutâmica pirúvica sérica, transaminase glutâmica oxaloacética sérica e fosfatase alcalina
- Função tireoidiana normal avaliada pelo TSH sérico (hormônio estimulante da tireoide)
- Função gastrointestinal normal
- Normotenso com ou sem medicação
- Não fumante há pelo menos 2 anos
- Ingestão de álcool < 7 drinques por semana e disposição de abster-se de consumir álcool durante a participação no estudo.
- Atividade física consistente
- Disposição para seguir o protocolo conforme detalhado no formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- Homens
- Mulheres que fizeram mastectomia dupla
- Idade < 50 e > 85 anos
- IMC < 20 e > 35 kg/m2
- LDL-colesterol <100 mg/dL
- PCR > 10 ug/dL
- Níveis anormais de glicose plasmática em jejum >120 mg/dL
Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico:
- Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas)
- Sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam, etc.)
- Inibidores da Absorção de Colesterol (Ezetimiba [Zetia])
- Agentes de Ácido Nicotínico (Niacina, Niacor, Slo-Niacina, etc)
- Fibratos (Gemfibrozil, Clofibrato, Ciprofibrato, Fenofibrato [Tricor], etc)
- Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, etc)
- Medicamentos para terapia hormonal contendo estrogênio
- Probucol
- Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico, aspirina
- difenilhidantoína
- Suplementos contendo ácidos graxos (óleo de peixe, linhaça, etc.) e quaisquer outros compostos que afetem o metabolismo lipídico (levedura de arroz vermelho, etc.) nos últimos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Esteróides anabolizantes e hidrocortisona
- Doença renal ou renal, definida por história de doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular < 60 ml.min/1,73 m2 calculado a partir de exames de sangue de triagem.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo, definido como triagem de TSH fora dos limites normais (<0,4 ou >4,5), a menos que controlado com medicação por pelo menos 6 meses
- Doença gastrointestinal
- Hipertensão não controlada ou leitura de PA alta a critério do médico ou enfermeira do estudo
- Doença cardiovascular estabelecida definida pela história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, enxerto de revascularização do miocárdio, estenose >50%, angina e doença arterial periférica)
- Anemia, definida pela triagem de hemoglobina <11,7g/dL.
- Doença hepática, definida por história de hepatite crônica B ou C, doença hepática colestática ou cirrótica, doença hepática gordurosa não alcoólica, elevações de SGPT ou SGOT superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem, bilirrubina superior a 2 mg/dL (na ausência de causas benignas de bilirrubina elevada, como a síndrome de Gilbert) na triagem, ou albumina abaixo do limite inferior do normal.
- Diabetes tipo I e II
- Qualquer uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou anti-histamínico pelo indivíduo por 72 horas antes das coletas de sangue
- Fumar ou usar produtos que contenham nicotina nos últimos 2 anos
- Ingestão de álcool > 7 drinques por semana ou falta de vontade de se abster de consumir álcool durante a participação no estudo
- Relutância em manter o peso corporal durante a participação no estudo
- Falta de vontade de aderir à dieta e protocolo de estudo
- Ganho ou perda de peso de mais de 15 lb dentro de 6 meses antes da inscrição
- Vegetarianos e pessoas com alergias ou aversões alimentares
- Assuntos que não falam inglês
- Sem número de Segurança Social
- Mulheres com histórico de dificuldade com coleta de sangue
- Doação de sangue nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta 18:1
Dieta Oleica - os voluntários consumirão alimentos enriquecidos com oleico por um período de 5 semanas.
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A dieta 18:1 (oleica) conterá 55% de carboidratos E, 15% de proteína E, 30% de gordura E, 100 mg de colesterol/1.000 kcal e 15 g de fibra/1.000 kcal.
Os óleos e/ou gorduras vegetais (doravante referidos coletivamente como óleos experimentais) que serão utilizados para formular as dietas foram selecionados não apenas levando em consideração o ácido graxo de interesse, mas também o ácido graxo deslocado no contexto de uma gordura total inalterada contente.
Isso foi conseguido formulando uma dieta contendo 10% de gordura E e, em seguida, adicionando os óleos experimentais (oleico) a 30% de gordura total, incorporando-os em vários alimentos destinados ao consumo ao longo do dia.
Os alimentos reais que compõem as 3 dietas serão semelhantes, diferindo apenas nos óleos experimentais.
Outros nomes:
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Experimental: 16:0 dieta
Dieta palmítica - Os voluntários consumirão alimentos enriquecidos com palmítico por um período de 5 semanas.
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A dieta 16:0 (palmítico) conterá 55% de carboidratos E, 15% de proteína E, 30% de gordura E, 100 mg de colesterol/1.000 kcal e 15 g de fibra/1.000 kcal.
Os óleos e/ou gorduras vegetais (doravante referidos coletivamente como óleos experimentais) que serão utilizados para formular as dietas foram selecionados não apenas levando em consideração o ácido graxo de interesse, mas também o ácido graxo deslocado no contexto de uma gordura total inalterada contente.
Isso foi conseguido formulando uma dieta contendo 10% de gordura E e, em seguida, adicionando os óleos experimentais (palmítico) a 30% de gordura total, incorporando-os em vários alimentos destinados ao consumo ao longo do dia.
Os alimentos reais que compõem as 3 dietas serão semelhantes, diferindo apenas nos óleos experimentais.
Outros nomes:
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Experimental: 18:00
Dieta Esteárica - Os voluntários receberão alimentos enriquecidos com esteárico por um período de 5 semanas.
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A dieta 18:0 (esteárica) conterá 55%E de carboidrato, 15%E de proteína, 30%E de gordura, 100 mg de colesterol/1.000 kcal e 15 g de fibra/1.000 kcal.
Os óleos e/ou gorduras vegetais (doravante referidos coletivamente como óleos experimentais) que serão utilizados para formular as dietas foram selecionados não apenas levando em consideração o ácido graxo de interesse, mas também o ácido graxo deslocado no contexto de uma gordura total inalterada contente.
Isso foi conseguido formulando uma dieta contendo 10% de gordura E e, em seguida, adicionando o óleo experimental (esteárico) a 30% de gordura total, incorporando-os em vários alimentos destinados ao consumo ao longo do dia.
Os alimentos reais que compõem as 3 dietas serão semelhantes, diferindo apenas nos óleos experimentais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cinética de ácidos graxos no plasma total
Prazo: 15 semanas
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medição da razão isotópica (13C:12C) no plasma total, subfrações de éster de colesterol, triglicerídeos, fosfolipídios, monoglicerídeos e diglicerídeos, bem como quilomícrons, VLDL (lipoproteína de densidade muito baixa), TRL (lipoproteína rica em triglicerídeos), LDL (lipoproteína de baixa densidade ) e HDL (lipoproteína de alta densidade).
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em éster de colesterol
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em triglicerídeos
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em fosfolipídeos
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Cinética de ácidos graxos na subfração de monoglicerídeos
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos na subfração de diglicerídeos
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em quilomícrons
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em VLDL (lipoproteína de densidade muito baixa)
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em TRL (lipoproteína rica em triglicerídeos)
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em LDL (lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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cinética de ácidos graxos em HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de oxidação
Prazo: 15 semanas
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a análise da respiração será realizada para determinar a taxa de oxidação
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1542 - Fatty Acid Kinetics
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
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University of HullConcluído
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Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
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University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
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