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使用稳定同位素标记的人体脂肪酸研究体内脂肪酸代谢的新方法的开发

2019年4月17日 更新者:Tufts University

开发一种使用稳定同位素标记的人体脂肪酸研究体内脂肪酸代谢的新方法。

具体目标 1:比较标记 18:0 (13C18:0) 及其代谢产物 18:1 (13C18:1) 在进食状态下习惯于富含相应脂肪酸。

假设:在进食状态下,与 13C18:1 相比,13C18:0 的代谢命运将具有相似的转运、更高的转化率和相似的氧化率。

研究概览

详细说明

富含特定脂肪酸的植物油——硬脂酸(存在于可可脂、肉类中)、棕榈酸(存在于肉类、乳制品和一些植物油中)和硬脂酸的代谢产物油酸(存在于橄榄油和玉米油中)——将用于在标准化饮食中相互替代,并使用随机对照交叉设计喂养轻度高胆固醇血症的绝经后妇女。 在 10150 - 研究 A 中注册的六名女性将被邀请参加这项研究。 每个阶段的长度为 5 周,阶段之间有 2-4 周的休息时间。 所有食物和饮料都将提供给研究志愿者。 每周监测一次血压和体重,并在必要时进行调整以保持稳定的体重。 在 18:0 和 18:1 饮食阶段的第 1 周,将抽取空腹血样。 第三周后的任何研究访视都将收集一份粪便样本。 在第 5 周的第 1 天,在禁食 12 小时后,每位志愿者将接受分为 15 小时小餐的日常饮食。 13C 脂肪酸的纯化示踪剂量(1 毫克/千克体重 [BW])将被纳入下午 1 点的膳食中。 血液样本将从插入肘下静脉的导管中采集,就在食用第一顿饭之前,然后是此后的 2、5、7、8、9、11、13 和 15 小时。 呼吸样本将在第一次每小时用餐前以及之后的不同时间点采集。 将在 18:0 和 18:1 饮食阶段的第 2、3、4 和 5 天收集额外的空腹血样。 在第 1 天结束时,志愿者可以选择回家或在让·迈耶人类营养研究中心过夜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女(绝经定义为完全自然停止月经 >12 个月或双侧卵巢切除术)。
  • 年龄 >50 至 < 85 岁
  • BMI >20 至 <35 公斤/平方米
  • LDL-胆固醇 >100 mg/dL
  • CRP(C 反应蛋白)<10 微克/分升
  • 正常空腹血糖水平 (<120 mg/dL)
  • 不服用已知会影响脂质代谢的药物:

HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)

  • 胆汁酸螯合剂(考来烯胺、考来替泊、考来维仑等)
  • 胆固醇吸收抑制剂(依折麦布 [Zetia])
  • 烟酸剂(烟酸、Niacor、Slo-Niacin 等)
  • 贝特类药物(吉非贝齐、氯贝特、环丙贝特、非诺贝特 [Tricor] 等)
  • 丙丁酚
  • 抗凝剂(香豆素、肝素、波立维等)
  • 含有雌激素的激素治疗药物
  • 含有乙酰水杨酸的药物,阿司匹林
  • 二苯乙内酰脲
  • 在参与研究前至少 3 个月服用含有脂肪酸(鱼油、亚麻籽等)和任何其他影响脂质代谢的化合物(红曲米等)的补充剂
  • 合成代谢类固醇
  • 氢化可的松

    • 通过血清肌酐和血尿素氮评估的正常肾功能
    • 通过血清谷氨酸丙酮酸转氨酶、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶和碱性磷酸酶评估的正常肝功能
    • 通过血清 TSH(促甲状腺激素)评估的正常甲状腺功能
    • 胃肠功能正常
    • 服用或停药血压正常
    • 至少2年不吸烟
    • 每周酒精摄入量 < 7 杯,并且在参与研究时愿意戒酒。
    • 持续的身体活动
    • 愿意遵守机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书中详述的协议。

排除标准:

  • 男士
  • 做过双乳切除术的女性
  • 年龄 < 50 岁和 > 85 岁
  • BMI < 20 和 > 35 公斤/平方米
  • LDL-胆固醇 <100 mg/dL
  • CRP > 10 微克/分升
  • 异常空腹血糖水平 >120 mg/dL
  • 使用已知会影响脂质代谢的药物:

    • HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)
    • 胆汁酸螯合剂(考来烯胺、考来替泊、考来维仑等)
    • 胆固醇吸收抑制剂(依折麦布 [Zetia])
    • 烟酸剂(烟酸、Niacor、Slo-Niacin 等)
    • 贝特类药物(吉非贝齐、氯贝特、环丙贝特、非诺贝特 [Tricor] 等)
    • 抗凝剂(香豆素、肝素、波立维等)
    • 含有雌激素的激素治疗药物
    • 丙丁酚
    • 含有乙酰水杨酸的药物,阿司匹林
    • 二苯乙内酰脲
    • 在参与研究前的最后 3 个月内服用含有脂肪酸(鱼油、亚麻籽等)和任何其他影响脂质代谢的化合物(红曲米等)的补充剂
    • 合成代谢类固醇和氢化可的松
  • 肾脏或肾脏疾病,由慢性肾脏病史或肾小球滤过率 < 60 ml.min/1.73 定义 m2 根据筛查血液测试计算得出。
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,定义为筛查 TSH 超出正常范围(<0.4 或 >4.5),除非药物控制至少 6 个月
  • 消化道疾病
  • 由研究医师或护士决定的不受控制的高血压或高血压读数
  • 根据心肌梗死、中风、心力衰竭、冠状动脉旁路移植术、狭窄>50%、心绞痛和外周动脉疾病的病史定义的既定心血管疾病)
  • 贫血,定义为筛查血红蛋白 <11.7g/dL。
  • 肝病,定义为慢性乙型或丙型肝炎病史、胆汁淤积或肝硬化、非酒精性脂肪肝、筛查时 SGPT 或 SGOT 升高超过正常上限的 1.5 倍、胆红素超过 2 mg/dL (在没有胆红素升高的良性原因如吉尔伯特综合征的情况下)在筛选时,或低于正常下限的白蛋白。
  • I型和II型糖尿病
  • 受试者在抽血前 72 小时内使用任何非甾体抗炎药 (NSAID) 或抗组胺药
  • 在过去 2 年内吸烟或使用含尼古丁的产品
  • 酒精摄入量 > 每周 7 杯或在参与研究时不愿戒酒
  • 参与研究期间不愿保持体重
  • 不愿意遵守饮食和研究方案
  • 入组前 6 个月内体重增加或减少超过 15 磅
  • 素食者和那些对食物过敏或厌恶的人
  • 非英语科目
  • 没有社会安全号码
  • 有抽血困难史的女性
  • 过去 8 周内献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18:1 饮食
油酸饮食——志愿者将食用富含油酸的食物 5 周。
18:1(油酸)饮食将包含 55%E 碳水化合物、15%E 蛋白质、30%E 脂肪、100 毫克胆固醇/1000 千卡和 15 克纤维/1000 千卡。 选择将用于配制饮食的植物油和/或脂肪(以下统称为实验油)不仅考虑了感兴趣的脂肪酸,而且还考虑了在总脂肪不变的情况下置换的脂肪酸内容。 这是通过配制含有 10%E 脂肪的饮食,然后将实验油(油酸)添加到 30%E 总脂肪中,通过将它们掺入旨在全天食用的各种食品中来实现的。 包含 3 种饮食的实际食物将是相似的,仅在实验油方面有所不同。
其他名称:
  • 富含油酸的饮食
  • 18:1
实验性的:16:0 饮食
棕榈酸饮食——志愿者将食用富含棕榈酸的食物 5 周。
16:0(棕榈酸)饮食将包含 55%E 碳水化合物、15%E 蛋白质、30%E 脂肪、100 毫克胆固醇/1000 千卡和 15 克纤维/1000 千卡。 选择将用于配制饮食的植物油和/或脂肪(以下统称为实验油)不仅考虑了感兴趣的脂肪酸,而且还考虑了在总脂肪不变的情况下置换的脂肪酸内容。 这是通过配制含有 10%E 脂肪的饮食,然后将实验油(棕榈油)添加到 30%E 总脂肪中,通过将它们掺入旨在全天食用的各种食品中来实现的。 包含 3 种饮食的实际食物将是相似的,仅在实验油方面有所不同。
其他名称:
  • 富含棕榈酸的饮食。
  • 16:0
实验性的:18:0
硬脂酸饮食 - 志愿者将接受为期 5 周的富含硬脂酸的食物。
18:0 饮食(硬脂酸)将包含 55%E 碳水化合物、15%E 蛋白质、30%E 脂肪、100 毫克胆固醇/1000 千卡和 15 克纤维/1000 千卡。 选择将用于配制饮食的植物油和/或脂肪(以下统称为实验油)不仅考虑了感兴趣的脂肪酸,而且还考虑了在总脂肪不变的情况下置换的脂肪酸内容。 这是通过配制含有 10%E 脂肪的饮食,然后将实验油(硬脂酸)添加到 30%E 总脂肪中,通过将它们掺入旨在全天食用的各种食品中来实现的。 包含 3 种饮食的实际食物将是相似的,仅在实验油方面有所不同。
其他名称:
  • 富含硬脂酸的饮食。
  • 18:0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总血浆中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
测量总血浆、胆固醇酯、甘油三酯、磷脂、甘油单酯和甘油二酯亚组分以及乳糜微粒、VLDL(极低密度脂蛋白)、TRL(富含甘油三酯的脂蛋白)、LDL(低密度脂蛋白)中的同位素比 (13C:12C) ) 和 HDL(高密度脂蛋白)。
15周
胆固醇酯中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
甘油三酯中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
磷脂中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
甘油单酯亚组分中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
甘油二酯亚组分中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
乳糜微粒中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
VLDL(极低密度脂蛋白)中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
TRL(富含甘油三酯的脂蛋白)中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
LDL(低密度脂蛋白)中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周
HDL(高密度脂蛋白)中的脂肪酸动力学
大体时间:15周
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化率
大体时间:15周
将进行呼气分析以确定氧化速率
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alice H Lichtenstein, D.Sc.、Tufts University/HNRCA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月5日

首次发布 (估计)

2014年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1542 - Fatty Acid Kinetics

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油酸饮食的临床试验

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