Cannabidiol oral opløsning som en supplerende terapi til behandling af deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut syndrom
2. januar 2018 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, interventionsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af farmaceutisk cannabidiol oral opløsning som en supplerende terapi til behandling af forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut syndrom
Dette fase 3-forsøg vil inkludere deltagere diagnosticeret med Lennox-Gastaut Syndrom (LGS), som stadig oplever mindst 4 motoriske anfald, der involverer krop eller ekstremiteter om ugen, trods igangværende behandling med op til 3 antiepileptika (AED'er), og som opfylder inklusion/ udelukkelseskriterier.
Efter en 28-dages baseline-periode vil deltagerne påbegynde en 84-dages behandlingsperiode. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage to gange daglige doser af placebo eller cannabidiol oral opløsning ved den højeste dosis, der er bestemt til at være sikker i et tidligere forsøg.
Efter afslutning af studiet vil alle deltagere blive inviteret til at modtage Cannabidiol Oral Solution i et åbent forlængelsesstudie (i henhold til en separat protokol).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention, herunder klinisk diagnose af refraktær LGS og begyndelse af anfald i henhold til protokol-specificerede kriterier
- Er i stand til at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, er i stand til at forstå procedurerne og undersøgelseskravene og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring godkendt af Institutional Review Board før gennemførelsen af en undersøgelsesprocedure
- Efter efterforskerens mening er deltagerne og forældre/plejer(e) villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne, herunder venepunktur, dosering to gange dagligt, nøjagtige dagbøger og opfølgningsbesøgene ( hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie er uden for protokol-specificerede parametre
- Klinisk signifikant historie med allergiske reaktioner eller betydelig følsomhed over for cannabinoider eller nogen af de andre ingredienser i undersøgelseslægemidlet
- Utilstrækkeligt tilsyn af forældre eller værger
- Historie eller nuværende brug af kosttilskud, lægemidler eller håndkøbsmedicin uden for protokolspecificerede parametre
- Tegn, symptomer eller historie af enhver tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære; 2) sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning); 3) analyse af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabidiol oral opløsning
Deltagerne vil modtage cannabidiol oral opløsning i en passende dosis (ikke højere end 40 mg/kg/dag) bestemt af data fra et tidligere forsøg.
Den samlede daglige dosis vil blive indgivet i doser to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
|
En oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret).
|
|
Placebo komparator: Placebo løsning
Deltagerne vil modtage matchende placeboopløsning indgivet to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
|
En matchende oral opløsning, der ikke indeholder cannabidiol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af motoriske anfald, der involverer krop eller ekstremiteter [tonisk, atonisk, generaliseret tonisk-klonisk (GTC), fokale anfald med motoriske komponenter (FSMC)]
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i forælder(e)/plejer(e) Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Ændring fra baseline i forælder(e)/plejer(e) Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Ændring fra baseline i Investigator CGI-I
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Ændring fra baseline i Investigator CGI-S
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgraden af motoriske anfald, der involverer krop eller ekstremiteter (tonisk, klonisk, GTC, FSMC)
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af al anfaldsaktivitet uafhængig af anfaldstype
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgraden af al anfaldsaktivitet uafhængig af anfaldstype
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i varigheden af al anfaldsaktivitet uafhængig af anfaldstype
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2014
Først opslået (Skøn)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS011-14-024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .