Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór doustny kannabidiolu jako terapia wspomagająca w leczeniu uczestników z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa-Gastauta

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, interwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności farmaceutycznego roztworu doustnego kannabidiolu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa-Gastauta

Do tego badania fazy 3 zostaną włączeni uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół Lennoxa-Gastauta (LGS), u których nadal występują co najmniej 4 napady ruchowe obejmujące tułów lub kończyny tygodniowo, pomimo trwającego leczenia maksymalnie 3 lekami przeciwpadaczkowymi (AED) i którzy spełniają kryteria włączenia/ kryteria wyłączenia.

Po 28-dniowym okresie wyjściowym uczestnicy rozpoczną 84-dniowy okres leczenia. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania dwóch dawek dziennie placebo lub roztworu doustnego kannabidiolu w najwyższej dawce określonej jako bezpieczna w poprzednim badaniu.

Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do otrzymania roztworu doustnego kannabidiolu w otwartym rozszerzonym badaniu (zgodnie z odrębnym protokołem).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji, w tym diagnostykę kliniczną opornego LGS i początku napadów zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Jest w stanie mówić i rozumieć język, w którym prowadzone jest badanie, jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania oraz dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej
  • W opinii badacza uczestnicy i rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie przestrzegać procedur badania i harmonogramów wizyt, w tym nakłucia żyły, dawkowania dwa razy dziennie, dokładnych dzienników i wizyt kontrolnych ( jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna wykracza poza parametry określone w protokole
  • Klinicznie istotna historia reakcji alergicznych lub znaczącej wrażliwości na kannabinoidy lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku
  • Niewystarczający nadzór rodziców lub opiekunów
  • Historia lub obecne stosowanie suplementów diety, leków lub leków dostępnych bez recepty poza parametrami określonymi w protokole
  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego; 2) bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią); 3) analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny kannabidiolu
Uczestnicy otrzymają roztwór doustny kannabidiolu w odpowiedniej dawce (nie wyższej niż 40 mg/kg/dzień) określonej na podstawie danych z poprzedniego badania. Całkowita dawka dobowa będzie podawana w dawkach podawanych dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
Lek: Roztwór doustny kannabidiolu
Roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nieroślinny).
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiedni roztwór placebo, podawany dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
Lek: Rozwiązanie placebo
Dopasowany roztwór doustny niezawierający kannabidiolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości napadów ruchowych obejmujących tułów lub kończyny [napady toniczne, atoniczne, uogólnione toniczno-kloniczne (GTC), napady ogniskowe z komponentami ruchowymi (FSMC)]
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u rodziców/opiekunów Globalne kliniczne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u rodzica/opiekunów/opiekunów Globalne kliniczne wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Zmiana od punktu początkowego w Investigator CGI-I
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Zmiana od punktu początkowego w Investigator CGI-S
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia napadów ruchowych obejmujących tułów lub kończyny (toniczne, kloniczne, GTC, FSMC)
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w częstości wszystkich napadów niezależnie od typu napadu
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Procentowa zmiana nasilenia wszystkich napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od typu napadu
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Procentowa zmiana czasu trwania całej aktywności napadowej w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od typu napadu
Ramy czasowe: Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12
Punkt danych dla okresu obserwacji do punktu danych dla okresu leczenia Tygodnie od 9 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS011-14-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta

Badania kliniczne na Roztwór doustny kannabidiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj