大麻二酚口服溶液作为辅助疗法治疗 Lennox-Gastaut 综合征控制不佳的参与者
2018年1月2日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、干预性研究，以评估药物大麻二酚口服液作为辅助疗法治疗 Lennox-Gastaut 综合征控制不佳患者的安全性和有效性
这项 3 期试验将招募被诊断患有 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 的参与者，他们每周仍经历至少 4 次涉及躯干或四肢的运动性癫痫发作，尽管正在接受多达 3 种抗癫痫药物 (AED) 的治疗并且符合纳入/排除标准。
在 28 天的基线期之后，参与者将开始为期 84 天的治疗期。 参与者将被分配接受每天两次剂量的安慰剂或大麻二酚口服溶液，剂量为先前试验中确定安全的最高剂量。
研究完成后，将邀请所有参与者在开放标签扩展研究（根据单独的协议）中接受大麻二酚口服溶液。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准，包括难治性 LGS 的临床诊断和根据协议规定的标准发作的癫痫发作
- 能够说和理解进行研究的语言，能够理解程序和研究要求，并在进行任何研究程序之前自愿签署并注明日期由机构审查委员会批准的知情同意书
- 研究者认为，参与者和父母/看护者愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，包括静脉穿刺、每日两次给药、准确的日记和后续访问（如果适用）。
排除标准：
- 病史不在协议规定的参数范围内
- 对大麻素或研究药物中的任何其他成分有临床意义的过敏反应史或显着敏感性
- 父母或监护人的监督不足
- 膳食补充剂、药物或非处方药的历史或当前使用情况超出方案规定的参数
- 根据方案或研究者认为可能损害以下任何情况的体征、症状或病史：1) 参与者或研究人员的安全或福祉； 2) 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）； 3）结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚口服液
参与者将接受根据先前试验的数据确定的适当剂量（不高于 40 mg/kg/天）的大麻二酚口服溶液。
每日总剂量将分两次给药，间隔大约 12 小时。
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含有药用级大麻二酚（非植物来源）的口服溶液。
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安慰剂比较：安慰剂溶液
参与者将接受匹配的安慰剂溶液，每天给药两次，间隔大约 12 小时。
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不含大麻二酚的配套口服溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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涉及躯干或四肢的运动发作频率相对于基线的百分比变化 [强直、失张力、全身性强直阵挛 (GTC)、局灶性发作伴运动成分 (FSMC)]
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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父母/看护者相对于基线的变化 临床整体改善印象 (CGI-I)
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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父母/看护者相对于基线的变化严重性临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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Investigator CGI-I 中的基线变化
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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Investigator CGI-S 中的基线变化
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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涉及躯干或四肢的运动发作严重程度相对于基线的百分比变化（强直、阵挛、GTC、FSMC）
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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独立于癫痫发作类型的所有癫痫发作活动频率相对于基线的百分比变化
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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|
独立于癫痫发作类型的所有癫痫发作活动的严重程度相对于基线的百分比变化
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
|
从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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|
独立于癫痫发作类型的所有癫痫发作活动持续时间相对于基线的百分比变化
大体时间：从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
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从第 9 周到第 12 周的观察期数据点到治疗期数据点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月30日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月12日
首次发布 (估计)
2014年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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