Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol oral løsning som en tilleggsterapi for behandling av deltakere med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom

2. januar 2018 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av farmasøytisk cannabidiol oral løsning som en tilleggsterapi for behandling av personer med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom

Denne fase 3-studien vil inkludere deltakere diagnostisert med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) som fortsatt opplever minst 4 motoriske anfall som involverer stammen eller ekstremitetene per uke, til tross for pågående behandling med opptil 3 antiepileptika (AED) og som møter inklusjon/ eksklusjonskriterier.

Etter en 28-dagers baseline-periode vil deltakerne begynne en 84-dagers behandlingsperiode. Deltakerne vil få tildelt doser av placebo eller cannabidiol oral oppløsning to ganger daglig med den høyeste dosen som er fastslått å være trygg i en tidligere studie.

Etter fullføring av studien vil alle deltakere bli invitert til å motta Cannabidiol Oral Solution i en åpen utvidelsesstudie (under en egen protokoll).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon, inkludert klinisk diagnose av refraktær LGS og utbrudd av anfall i henhold til protokollspesifiserte kriterier
  • Kan snakke og forstå språket som studien gjennomføres på, er i stand til å forstå prosedyrene og studiekravene og har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board før gjennomføringen av en studieprosedyre
  • Etter etterforskerens mening er deltakerne og foreldrene/omsorgspersonene villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene, inkludert venepunktur, dosering to ganger daglig, nøyaktige dagbøker og oppfølgingsbesøkene ( hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie er utenfor protokollspesifiserte parametere
  • Klinisk signifikant historie med allergiske reaksjoner eller betydelig følsomhet overfor cannabinoider eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen
  • Utilstrekkelig tilsyn av foreldre eller foresatte
  • Historie eller nåværende bruk av kosttilskudd, legemidler eller reseptfrie medisiner utenfor protokollspesifiserte parametere
  • Tegn, symptomer eller historikk på enhver tilstand som, i henhold til protokollen eller etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere: 1) sikkerheten eller velværet til deltakeren eller studiepersonalet; 2) sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming); 3) analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol oral løsning
Deltakerne vil motta cannabidiol mikstur i en passende dose (ikke høyere enn 40 mg/kg/dag) bestemt av data fra en tidligere studie. Den totale daglige dosen vil bli administrert i doser to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Cannabidiol oral løsning
En mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
Placebo komparator: Placebo løsning
Deltakerne vil motta matchende placeboløsning administrert to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Placebo løsning
En matchende mikstur som ikke inneholder cannabidiol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i frekvensen av motoriske anfall som involverer trunk eller ekstremiteter [tonisk, atonisk, generalisert tonisk-klonisk (GTC), fokale anfall med motoriske komponenter (FSMC)]
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i forelder(e)/omsorgsgiver(e) Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Endring fra baseline i forelder(e)/omsorgsperson(er) Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Endring fra baseline i Investigator CGI-I
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Endring fra baseline i Investigator CGI-S
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Prosentvis endring fra baseline i alvorlighetsgraden av motoriske anfall som involverer trunk eller ekstremiteter (tonisk, klonisk, GTC, FSMC)
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Prosentvis endring fra baseline i frekvens av all anfallsaktivitet uavhengig av anfallstype
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Prosentvis endring fra baseline i alvorlighetsgraden av all anfallsaktivitet uavhengig av anfallstype
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Prosentvis endring fra baseline i varigheten av all anfallsaktivitet uavhengig av anfallstype
Tidsramme: Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12
Datapunkt for observasjonsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uke 9 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS011-14-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske studier på Cannabidiol oral løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere