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Orale Cannabidiol-Lösung als Zusatztherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom

2. Januar 2018 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer pharmazeutischen oralen Cannabidiol-Lösung als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit unzureichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom

In diese Phase-3-Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) diagnostiziert wurde und die trotz laufender Behandlung mit bis zu 3 Antiepileptika (AEDs) immer noch mindestens 4 motorische Anfälle mit Beteiligung des Rumpfes oder der Extremitäten pro Woche erleiden und die Aufnahmekriterien erfüllen. Ausschlusskriterien.

Nach einer 28-tägigen Basisperiode beginnen die Teilnehmer mit einer 84-tägigen Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Placebo- oder Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen in der höchsten Dosis, die in einer früheren Studie als sicher ermittelt wurde.

Nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer eingeladen, Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen in einer Open-Label-Verlängerungsstudie (gemäß einem separaten Protokoll) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung, einschließlich der klinischen Diagnose von refraktärem LGS und Beginn von Anfällen gemäß den protokollspezifischen Kriterien
  • Ist in der Lage, die Sprache zu sprechen und zu verstehen, in der die Studie durchgeführt wird, ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen und hat vor der Durchführung eines Studienverfahrens freiwillig eine vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  • Nach Meinung des Prüfarztes sind die Teilnehmer und Eltern/Betreuer bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, einschließlich Venenpunktion, zweimal täglicher Dosierung, genauen Tagebüchern und Nachsorgeuntersuchungen ( wenn anwendbar).

Ausschlusskriterien:

  • Die Krankengeschichte liegt außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder signifikanten Empfindlichkeiten gegenüber Cannabinoiden oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Unzureichende Aufsicht durch Eltern oder Erziehungsberechtigte
  • Geschichte oder aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals; 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit); 3) die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten eine orale Cannabidiol-Lösung in einer angemessenen Dosis (nicht höher als 40 mg/kg/Tag), die anhand von Daten aus einer früheren Studie ermittelt wurde. Die gesamte Tagesdosis wird in zwei täglichen Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Eine orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis).
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Lösung, die zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Eine passende orale Lösung ohne Cannabidiol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit motorischer Anfälle mit Beteiligung des Rumpfes oder der Extremitäten [tonisch, atonisch, generalisiert tonisch-klonisch (GTC), fokale Anfälle mit motorischen Komponenten (FSMC)]
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Gesamteindrücke der Verbesserung (CGI-I) der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den klinischen globalen Eindrücken des Schweregrads (CGI-S) der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Änderung gegenüber der Baseline in Investigator CGI-I
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Änderung gegenüber der Baseline in Investigator CGI-S
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Prozentuale Veränderung der Schwere motorischer Anfälle im Vergleich zum Ausgangswert, die Rumpf oder Extremitäten betreffen (tonisch, klonisch, GTC, FSMC)
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Prozentuale Änderung der Häufigkeit aller Anfallsaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, unabhängig vom Anfallstyp
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Prozentuale Veränderung der Schwere aller Anfallsaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, unabhängig vom Anfallstyp
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dauer aller Anfallsaktivität, unabhängig vom Anfallstyp
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS011-14-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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