Soluzione orale di cannabidiolo come terapia aggiuntiva per il trattamento di partecipanti con sindrome di Lennox-Gastaut non adeguatamente controllata
2 gennaio 2018 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc
Uno studio interventistico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione orale farmaceutica di cannabidiolo come terapia aggiuntiva per il trattamento di soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut non adeguatamente controllata
Questo studio di fase 3 arruolerà partecipanti con diagnosi di sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) che stanno ancora vivendo almeno 4 crisi motorie che coinvolgono il tronco o le estremità a settimana, nonostante il trattamento in corso con un massimo di 3 farmaci antiepilettici (AED) e che soddisfano l'inclusione / criteri di esclusione.
Dopo un periodo di riferimento di 28 giorni, i partecipanti inizieranno un periodo di trattamento di 84 giorni. I partecipanti verranno assegnati a ricevere due volte al giorno dosi di placebo o soluzione orale di cannabidiolo alla dose più alta determinata per essere sicura in uno studio precedente.
Dopo il completamento dello studio, tutti i partecipanti saranno invitati a ricevere Cannabidiol Oral Solution in uno studio di estensione in aperto (nell'ambito di un protocollo separato).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione, inclusa la diagnosi clinica di LGS refrattario e l'insorgenza di convulsioni secondo i criteri specificati dal protocollo
- È in grado di parlare e comprendere la lingua in cui viene condotto lo studio, è in grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio e ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti e i genitori/tutori sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e i programmi delle visite, inclusa la venipuntura, la somministrazione due volte al giorno, i diari accurati e le visite di follow-up ( se applicabile).
Criteri di esclusione:
- L'anamnesi è al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
- Storia clinicamente significativa di reazioni allergiche o sensibilità significativa ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nel farmaco in studio
- Supervisione inadeguata da parte di genitori o tutori
- Storia o uso attuale di integratori alimentari, farmaci o farmaci da banco al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
- Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio; 2) la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento); 3) l'analisi dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione orale di cannabidiolo
I partecipanti riceveranno una soluzione orale di cannabidiolo a una dose appropriata (non superiore a 40 mg / kg / giorno) determinata dai dati di una sperimentazione precedente.
La dose giornaliera totale verrà somministrata in due dosi giornaliere, a circa 12 ore di distanza.
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Una soluzione orale contenente cannabidiolo di grado farmaceutico (non vegetale).
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Comparatore placebo: Soluzione placebo
I partecipanti riceveranno una soluzione placebo corrispondente somministrata due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
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Una soluzione orale corrispondente che non contiene cannabidiolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi motorie che coinvolgono il tronco o le estremità [toniche, atoniche, tonico-cloniche generalizzate (GTC), crisi focali con componenti motorie (FSMC)]
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei genitori/i caregiver Impressioni cliniche globali di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Variazione rispetto al basale nei genitori/tutori/tutori Impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Cambiamento rispetto al basale in Investigator CGI-I
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Modifica rispetto al basale in Investigator CGI-S
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della gravità delle crisi motorie che coinvolgono il tronco o le estremità (toniche, cloniche, GTC, FSMC)
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza di tutte le attività convulsive indipendentemente dal tipo di crisi
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della gravità di tutte le attività convulsive indipendentemente dal tipo di crisi
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della durata di tutte le attività convulsive indipendentemente dal tipo di crisi
Lasso di tempo: Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Dal punto dati per il periodo di osservazione al punto dati per il periodo di trattamento Settimane da 9 a 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS011-14-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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