Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli-oraaliliuos lisähoitona potilaiden hoitoon, joilla on riittämättömästi hallittu Lennox-Gastaut-oireyhtymä

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus farmaseuttisen kannabidiolioraaliliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on riittämättömästi hallittu Lennox-Gastaut-oireyhtymä

Tähän vaiheen 3 tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on diagnosoitu Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS), joilla on edelleen vähintään 4 motorista kohtausta, jotka koskevat runkoa tai raajoja viikossa, huolimatta jatkuvasta hoidosta enintään kolmella epilepsialääkkeellä (AED) ja jotka täyttävät sisällyttämisen/ poissulkemiskriteerit.

28 päivän perusjakson jälkeen osallistujat aloittavat 84 päivän hoitojakson. Osallistujat saavat kahdesti päivässä annokset lumelääkettä tai kannabidiolioraaliliuosta suurimmalla annoksella, joka on todettu turvalliseksi edellisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen päätyttyä kaikki osallistujat kutsutaan saamaan kannabidiolioraaliliuosta avoimessa jatkotutkimuksessa (erillisen protokollan mukaisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollassa määritellyt pätevyys- ja ehkäisykriteerit, mukaan lukien refraktaarisen LGS:n kliininen diagnoosi ja kohtausten alkaminen protokollakohtaisten kriteerien mukaisesti
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan, ymmärtää menettelyt ja tutkimusvaatimukset ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyn suorittamista
  • Tutkijan mielestä osallistujat ja vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja, mukaan lukien laskimopunktio, kahdesti vuorokaudessa tapahtuva annostus, tarkat päiväkirjat ja seurantakäynnit ( tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaushistoria on protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
  • Kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita tai merkittävää herkkyyttä kannabinoideille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Vanhempien tai huoltajien riittämätön valvonta
  • Ravintolisien, lääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
  • Merkit, oireet tai anamneesi mistä tahansa sairaudesta, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä voisi vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin; 2) osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (esim. raskauden tai imetyksen aikana); 3) tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli oraaliliuos
Osallistujat saavat kannabidiolioraaliliuosta sopivana annoksena (enintään 40 mg/kg/vrk), joka on määritetty aikaisemman kokeen tietojen perusteella. Päivittäinen kokonaisannos annetaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).
Placebo Comparator: Placebo-liuos
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkeliuosta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Lääke: Placebo-liuos
Sopiva oraaliliuos, joka ei sisällä kannabidiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vartaloon tai raajoihin liittyvien motoristen kohtausten prosenttimuutos lähtötasosta [toniset, atoniset, yleistyneet tonic-klooniset (GTC), fokaaliset kohtaukset motorisilla komponenteilla (FSMC)]
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vanhemman/hoitajan/hoitajan kliinisissä globaaleissa paranemisvaikutuksissa (CGI-I)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Muutos lähtötilanteesta vanhemman/hoitajan/hoitajan kliinisissä maailmanlaajuisissa vakavuusvaikutelmissa (CGI-S)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Muutos lähtötilanteesta Investigator CGI-I:ssä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Muutos lähtötilanteesta Investigator CGI-S:ssä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Vartaloon tai raajoihin liittyvien motoristen kohtausten vakavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (tonic, klooninen, GTC, FSMC)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Kaikkien kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta riippumatta kohtaustyypistä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Prosenttimuutos perustasosta kaiken kohtaustoiminnan vakavuuden suhteen kohtaustyypistä riippumatta
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Prosenttimuutos perustasosta kaiken kohtaustoiminnan kestossa kohtaustyypistä riippumatta
Aikaikkuna: Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12
Tarkkailujakson tietopisteestä hoitojakson tietopisteeseen viikot 9–12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS011-14-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa