Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol perorální roztok jako doplňková terapie pro léčbu účastníků s nedostatečně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem

2. ledna 2018 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti farmaceutického perorálního roztoku kanabidiolu jako doplňkové terapie pro léčbu pacientů s nedostatečně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem

Do této studie fáze 3 budou zařazeni účastníci s diagnostikovaným Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS), kteří stále zažívají nejméně 4 motorické záchvaty postihující trup nebo končetiny za týden, navzdory pokračující léčbě až 3 antiepileptiky (AED) a kteří splňují podmínky zařazení/ vylučovací kritéria.

Po 28denním základním období zahájí účastníci 84denní léčebné období. Účastníci budou rozděleni tak, aby dostávali dvakrát denně dávky placeba nebo perorálního roztoku kanabidiolu v nejvyšší dávce, která byla v předchozí studii určena jako bezpečná.

Po dokončení studie budou všichni účastníci vyzváni, aby dostávali perorální roztok kanabidiolu v otevřené rozšířené studii (v rámci samostatného protokolu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci, včetně klinické diagnózy refrakterního LGS a nástupu záchvatů podle protokolem specifikovaných kritérií
  • Je schopen mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie prováděna, je schopen porozumět postupům a požadavkům studie a dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený Institucionální revizní komisí před provedením jakéhokoli studijního postupu
  • Podle názoru zkoušejícího jsou účastníci a rodiče/pečovatelé ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a plány návštěv, včetně venepunkce, dávkování dvakrát denně, přesných deníků a následných návštěv ( případně).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza je mimo parametry specifikované protokolem
  • Klinicky významná historie alergických reakcí nebo významné citlivosti na kanabinoidy nebo na kteroukoli další složku studovaného léku
  • Nedostatečný dohled rodičů nebo opatrovníků
  • Historie nebo současné užívání doplňků stravy, léků nebo volně prodejných léků mimo parametry specifikované protokolem
  • Známky, symptomy nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo personálu studie; 2) bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); 3) analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol perorální roztok
Účastníci obdrží perorální roztok kanabidiolu ve vhodné dávce (ne vyšší než 40 mg/kg/den) stanovené na základě údajů z předchozí studie. Celková denní dávka bude podávána v dávkách dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Lék: Kanabidiol perorální roztok
Perorální roztok obsahující kanabidiol farmaceutické kvality (nerostlinný).
Komparátor placeba: Roztok placeba
Účastníci dostanou odpovídající placebo roztok podávaný dvakrát denně, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Lék: Roztok placeba
Odpovídající perorální roztok neobsahující kanabidiol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna frekvence motorických záchvatů postihujících trup nebo končetiny od výchozí hodnoty [tonické, atonické, generalizované tonicko-klonické (GTC), fokální záchvaty s motorickými komponentami (FSMC)]
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u rodičů/pečovatelů (pečovatelů) Klinické globální dojmy zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u rodičů/pečovatelů (pečovatelů) v klinických globálních dojmech závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u vyšetřovatele CGI-I
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vyšetřovateli CGI-S
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v závažnosti motorických záchvatů postihujících trup nebo končetiny (tonické, klonické, GTC, FSMC)
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frekvenci všech záchvatových aktivit nezávisle na typu záchvatu
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v závažnosti všech záchvatových aktivit nezávisle na typu záchvatu
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trvání všech záchvatových aktivit nezávisle na typu záchvatu
Časové okno: Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden
Datový bod pro období pozorování do datového bodu pro období léčby 9. až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS011-14-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox-Gastautův syndrom

Klinické studie na Kanabidiol perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit