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Solution orale de cannabidiol comme traitement d'appoint pour le traitement des participants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut insuffisamment contrôlé

2 janvier 2018 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Une étude interventionnelle multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution orale de cannabidiol pharmaceutique comme traitement d'appoint pour le traitement des sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut insuffisamment contrôlé

Cet essai de phase 3 recrutera des participants diagnostiqués avec le syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) qui subissent encore au moins 4 crises motrices impliquant le tronc ou les extrémités par semaine, malgré un traitement en cours avec jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques (DEA) et qui répondent aux critères d'inclusion/ critère d'exclusion.

Après une période de référence de 28 jours, les participants commenceront une période de traitement de 84 jours. Les participants recevront deux fois par jour des doses de placebo ou de solution buvable de cannabidiol à la dose la plus élevée jugée sûre lors d'un essai précédent.

Une fois l'étude terminée, tous les participants seront invités à recevoir la solution orale de cannabidiol dans le cadre d'une étude d'extension en ouvert (sous un protocole distinct).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception, y compris le diagnostic clinique de LGS réfractaire et l'apparition de convulsions selon les critères spécifiés par le protocole
  • Est capable de parler et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée, est capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant la conduite de toute procédure d'étude
  • De l'avis de l'investigateur, les participants et le(s) parent(s)/soignant(s) sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite, y compris la ponction veineuse, la posologie biquotidienne, les journaux précis et les visites de suivi ( le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents médicaux sont en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
  • Antécédents cliniquement significatifs de réactions allergiques ou de sensibilités importantes aux cannabinoïdes ou à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude
  • Supervision inadéquate par les parents ou les tuteurs
  • Antécédents ou utilisation actuelle de compléments alimentaires, de médicaments ou de médicaments en vente libre en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
  • Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre : 1) la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ; 2) la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement); 3) l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution orale de cannabidiol
Les participants recevront une solution buvable de cannabidiol à une dose appropriée (pas plus de 40 mg/kg/jour) déterminée par les données d'un essai précédent. La dose quotidienne totale sera administrée en deux doses quotidiennes, à environ 12 heures d'intervalle.
Médicament: Solution orale de cannabidiol
Une solution buvable contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal).
Comparateur placebo: Solution placebo
Les participants recevront une solution placebo correspondante administrée deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Médicament: Solution placebo
Une solution buvable adaptée ne contenant pas de cannabidiol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence des crises motrices impliquant le tronc ou les extrémités [toniques, atoniques, tonico-cloniques généralisés (GTC), crises focales avec composantes motrices (FSMC)]
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les impressions cliniques globales d'amélioration des parents/soignants (CGI-I)
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Changement par rapport au départ dans les impressions cliniques globales de sévérité des parents/soignants (CGI-S)
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Investigator CGI-I
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Investigator CGI-S
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la gravité des crises motrices impliquant le tronc ou les extrémités (toniques, cloniques, GTC, FSMC)
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence de toutes les crises, quel que soit le type de crise
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la gravité de toutes les activités épileptiques, quel que soit le type d'épilepsie
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Pourcentage de variation par rapport au départ de la durée de toutes les crises, quel que soit le type de crise
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS011-14-024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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