Fase 2-undersøgelse med Cis-UCA oftalmiske opløsninger i forsøgspersoner med tørre øjne

Nøgleinklusionskriterier:

• Være mindst 18 år gammel;
• Give skriftligt informeret samtykke;
• Har en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne;
• Har en historie med brug eller lyst til at bruge øjendråber.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har nogen klinisk signifikante øjenfund, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
• Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
• Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
• Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1;
• Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
• Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
• Være uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 4 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis af den fødedygtige alder;
• Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
• Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
• Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
• Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.