Studie fáze 2 s očními roztoky Cis-UCA u subjektů se suchým okem

Klíčová kritéria pro zařazení:

• být starší 18 let;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas;
• Mít subjekt v anamnéze suchého oka;
• Mít v anamnéze používání nebo touhu používat oční kapky.

Klíčová kritéria vyloučení:

• mít jakékoli klinicky významné oční nálezy, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
• Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
• podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
• Použili Restasis® do 30 dnů od návštěvy 1;
• Absolvujte jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během období studie;
• Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
• Neochotný předložit těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 4 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku;
• Mít známou alergii a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky;
• Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
• Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
• Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách.