Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z zastosowaniem roztworów okulistycznych Cis-UCA u osób z zespołem suchego oka

7 września 2015 zaktualizowane przez: Herantis Pharma Plc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 1,0% i 2,5% roztworów okulistycznych Cis-UCA u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem badania fazy 2 jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów do oczu cis-UCA z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Poproś pacjenta o zgłoszenie historii zespołu suchego oka;
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w oku, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii Badacza mogą zakłócać parametry badania;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować Restasis® w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Mieć jakiekolwiek planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
  • Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 4 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym;
  • mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki;
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: cis-UCA roztwór oftalmiczny 1,0%
Jedna kropla do każdego oka
Lek: cis-UCA roztwór oftalmiczny 1,0%
ACTIVE_COMPARATOR: cis-UCA roztwór oftalmiczny 2,5%
Jedna kropla do każdego oka
Lek: cis-UCA roztwór oftalmiczny 2,5%
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór oftalmiczny placebo
Jedna kropla do każdego oka
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Ocena objawów
Ramy czasowe: Dzień 22 do 28
Dzień 22 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herantis Pharma Plc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL12002 / 14-110-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj