在干眼症受试者中使用顺式 UCA 眼科溶液进行的第 2 阶段研究
2015年9月7日 更新者：Herantis Pharma Plc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 1.0% 和 2.5% 顺式 UCA 眼药水在干眼症受试者中的安全性和有效性
2 期研究的目的是比较 cis-UCA 眼科溶液与安慰剂治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 让受试者报告干眼病史；
- 有使用或希望使用眼药水的历史。
关键排除标准：
- 有任何需要治疗的具有临床意义的眼部发现，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在访问 1 后的 30 天内使用过 Restasis®；
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术；
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 如果有生育能力，不愿在第 1 次访问和第 4 次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验；
- 已知对研究药物或其成分过敏和/或敏感；
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备；
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：顺式 UCA 滴眼液 1.0%
每只眼睛滴一滴
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：顺式 UCA 滴眼液 2.5%
每只眼睛滴一滴
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂滴眼液
每只眼睛滴一滴
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜荧光素染色
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
|
症状评分
大体时间：第 22 至 28 天
|
第 22 至 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计)
2014年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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