N-acetylcystein virkninger på tetrahydrocannabinol
19. januar 2022 opdateret af: Mohini Ranganathan, Yale University
Effekt af N-acetylcystein på de akutte kognitive virkninger af Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af N-acetylcystein (NAC) på de akutte effekter af Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
Dette vil blive testet ved at forbehandle raske individer med NAC og derefter vurdere deres reaktioner på THC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udsat for cannabis mindst én gang i livet
Ekskluderingskriterier:
- Cannabis naiv
- Personer med dokumenteret allergi over for N-acetylcystein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og placebo
|
Placebo (ca. en kvart ske alkohol uden THC) givet intravenøst.
Placebo "sukker" pille givet oralt uden N-acetylcystein.
|
|
Placebo komparator: Placebo og Active Delta-9-THC
|
Aktiv Delta-9-THC (0,036 mg/kg) givet intravenøst.
Placebo (ca. en kvart ske alkohol uden THC) givet intravenøst.
Placebo "sukker" pille givet oralt uden N-acetylcystein.
|
|
Eksperimentel: Aktiv N-acetylcystein og Active Delta-9-THC
|
Aktiv Delta-9-THC (0,036 mg/kg) givet intravenøst.
En pille givet oralt.
|
|
Eksperimentel: Aktiv N-acetylcystein og placebo
|
En pille givet oralt.
Placebo (ca. en kvart ske alkohol uden THC) givet intravenøst.
Placebo "sukker" pille givet oralt uden N-acetylcystein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: -30 minutter fra administration af THC
|
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptom underskalaer af PANSS
|
-30 minutter fra administration af THC
|
|
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: +15 minutter fra administration af THC
|
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptom underskalaer af PANSS
|
+15 minutter fra administration af THC
|
|
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: +90 minutter fra administration af THC
|
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptom underskalaer af PANSS
|
+90 minutter fra administration af THC
|
|
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: +240 minutter fra administration af THC
|
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptom underskalaer af PANSS
|
+240 minutter fra administration af THC
|
|
Positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: -60 minutter fra administration af THC
|
Positive, negative og generelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af de positive, negative og generelle symptom underskalaer af PANSS
|
-60 minutter fra administration af THC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret dissociative symptomer (CADSS)
Tidsramme: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min fra administration af THC
|
Perceptuelle ændringer vil blive målt ved hjælp af CADSS.
Dette er en skala bestående af 19 selvrapporterede emner og 8 kliniker-vurderede emner.
Skalaen fanger ændringer i miljø/tid/kropsopfattelse, følelse af uvirkelighed og hukommelsessvækkelse.
|
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min fra administration af THC
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min fra administration af THC
|
Følelsestilstande forbundet med cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala af følelsestilstande forbundet med cannabiseffekter (f.eks.: "høj", "rolig", "angstlig").
Forsøgspersoner vil blive bedt om at score den opfattede intensitet af disse følelsestilstande i det øjeblik på en 11 mm linje.
Disse data vil blive indfanget for at validere, at eksperimentet er relevant for cannabis-effekter.
|
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min fra administration af THC
|
|
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: +20 min fra administration af THC
|
Adskillige computeropgaver vil blive administreret for at evaluere virkningerne af cannabis på genkendelseshukommelse, arbejdshukommelse og opmærksomhed.
Batteriet består af fire computeropgaver, der i alt ikke varer længere end 20 minutter.
|
+20 min fra administration af THC
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: +20 min fra administration af THC
|
HVLT er en 12 ords liste, der er semantisk organiseret.
Opgaven består af 5 forsøg og en anden version af HVLT vil blive administreret på hver testdag.
|
+20 min fra administration af THC
|
|
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Tidsramme: -60min, -30min, +240min fra administration af THC
|
PSI er et mål for lægemiddelinducerede psykotomimetiske tilstande.
Denne selvrapporterede skala består af 28 punkter vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt) og vil lette karakteriseringen af en lang række dissociative/hallucinatoriske fænomener samt kognitiv desorganisering forbundet med administration af THC.
|
-60min, -30min, +240min fra administration af THC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohini Ranganathan, MD, Yale University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
9. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Psykotropiske stoffer
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Ekspektoranter
- Dronabinol
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402013406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .