Efectos de la N-acetilcisteína sobre el tetrahidrocannabinol
19 de enero de 2022 actualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
Efecto de la N-acetilcisteína sobre los efectos cognitivos agudos del delta-9-tetrahidrocannabinol
El propósito general de este estudio es examinar el efecto de la N-acetilcisteína (NAC) sobre los efectos agudos del Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
Esto se probará pretratando a individuos sanos con NAC y luego evaluando sus respuestas al THC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expuesto al Cannabis al menos una vez en la vida
Criterio de exclusión:
- Cannabis ingenuo
- Individuos con una alergia documentada a la N-acetilcisteína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo y Placebo
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Placebo (alrededor de un cuarto de cucharada de alcohol sin THC) administrado por vía intravenosa.
Píldora de "azúcar" de placebo administrada por vía oral sin N-acetilcisteína.
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Comparador de placebos: Placebo y Delta-9-THC activo
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Delta-9-THC activo (0,036 mg/Kg) administrado por vía intravenosa.
Placebo (alrededor de un cuarto de cucharada de alcohol sin THC) administrado por vía intravenosa.
Píldora de "azúcar" de placebo administrada por vía oral sin N-acetilcisteína.
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Experimental: N-acetilcisteína activa y Delta-9-THC activa
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Delta-9-THC activo (0,036 mg/Kg) administrado por vía intravenosa.
Una pastilla administrada por vía oral.
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Experimental: N-acetilcisteína activa y placebo
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Una pastilla administrada por vía oral.
Placebo (alrededor de un cuarto de cucharada de alcohol sin THC) administrado por vía intravenosa.
Píldora de "azúcar" de placebo administrada por vía oral sin N-acetilcisteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: -30 minutos desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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-30 minutos desde la administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: +15 minutos desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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+15 minutos desde la administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: +90 minutos desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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+90 minutos desde la administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: +240 minutos desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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+240 minutos desde la administración de THC
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: -60 minutos desde la administración de THC
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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-60 minutos desde la administración de THC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas disociativos administrados por médicos (CADSS)
Periodo de tiempo: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min desde la administración de THC
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Las alteraciones perceptivas se medirán mediante el CADSS.
Esta es una escala que consta de 19 ítems autoinformados y 8 ítems calificados por el médico.
La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
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-60min, -30min, +15min, +90min, +240min desde la administración de THC
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min desde la administración de THC
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Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por cannabis se medirán utilizando una escala analógica visual autoinformada de estados de ánimo asociados con los efectos del cannabis (por ejemplo, "colocado", "calmado", "ansioso").
Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 11 mm.
Estos datos se capturarán para validar que el experimento es relevante para los efectos del cannabis.
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-60min, -30min, +15min, +90min, +240min desde la administración de THC
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Batería de prueba cognitiva
Periodo de tiempo: +20min desde la administración de THC
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Se administrarán varias tareas informáticas para evaluar los efectos del cannabis en la memoria de reconocimiento, la memoria de trabajo y la atención.
La batería consta de cuatro tareas informáticas que no duran más de 20 minutos en total.
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+20min desde la administración de THC
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: +20min desde la administración de THC
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El HVLT es una lista de 12 palabras organizada semánticamente.
La tarea consta de 5 intentos y se administrará una versión diferente del HVLT en cada día de prueba.
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+20min desde la administración de THC
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Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Periodo de tiempo: -60min, -30min, +240min desde la administración de THC
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El PSI es una medida de los estados psicotomiméticos inducidos por fármacos.
Esta escala autoinformada consta de 28 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (extremadamente) y facilitará la caracterización de una amplia gama de fenómenos disociativos/alucinatorios, así como la desorganización cognitiva asociada con la administración de THC.
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-60min, -30min, +240min desde la administración de THC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Expectorantes
- Dronabinol
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 1402013406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .