Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na tetrahydrokannabinol

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mohini Ranganathan, Yale University

Wpływ N-acetylocysteiny na ostre efekty poznawcze delta-9-tetrahydrokanabinolu

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu N-acetylocysteiny (NAC) na ostre działanie Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Zostanie to przetestowane przez wstępne potraktowanie zdrowych osób NAC, a następnie ocena ich odpowiedzi na THC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej raz w życiu miał kontakt z konopiami indyjskimi

Kryteria wyłączenia:

  • Naiwna marihuana
  • Osoby z udokumentowaną alergią na N-acetylocysteinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i placebo
Lek: Placebo
Placebo (około ćwierć łyżki alkoholu bez THC) podawane dożylnie.
Lek: Placebo
Placebo „cukrowa” pigułka podawana doustnie bez N-acetylocysteiny.
Komparator placebo: Placebo i Aktywna Delta-9-THC
Lek: Delta-9-THC
Aktywna Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podawana dożylnie.
Lek: Placebo
Placebo (około ćwierć łyżki alkoholu bez THC) podawane dożylnie.
Lek: Placebo
Placebo „cukrowa” pigułka podawana doustnie bez N-acetylocysteiny.
Eksperymentalny: Aktywna N-acetylocysteina i Aktywna Delta-9-THC
Lek: Delta-9-THC
Aktywna Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podawana dożylnie.
Lek: N-acetylocysteina
Pigułka podawana doustnie.
Eksperymentalny: Aktywna N-acetylocysteina i Placebo
Lek: N-acetylocysteina
Pigułka podawana doustnie.
Lek: Placebo
Placebo (około ćwierć łyżki alkoholu bez THC) podawane dożylnie.
Lek: Placebo
Placebo „cukrowa” pigułka podawana doustnie bez N-acetylocysteiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: -30 minut od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS
-30 minut od podania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: +15 minut od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS
+15 minut od podania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: +90 minut od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS
+90 minut od podania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: +240 minut od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS
+240 minut od podania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: -60 minut od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS
-60 minut od podania THC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min od podania THC
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą CADSS. Jest to skala składająca się z 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie i 8 pozycji ocenianych przez klinicystów. Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min od podania THC
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min od podania THC
Stany uczuciowe związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie wizualnej analogowej skali stanów uczuć związanych z efektami marihuany (np. „wysoki”, „spokojny”, „niespokojny”). Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 11 mm. Dane te zostaną przechwycone w celu sprawdzenia, czy eksperyment ma znaczenie dla efektów konopi indyjskich.
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min od podania THC
Bateria testu poznawczego
Ramy czasowe: +20min od podania THC
Zostanie wykonanych kilka zadań komputerowych w celu oceny wpływu marihuany na pamięć rozpoznawczą, pamięć roboczą i uwagę. Bateria składa się z czterech zadań komputerowych, które łącznie trwają nie dłużej niż 20 minut.
+20min od podania THC
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: +20min od podania THC
HVLT to lista 12 słów, która jest zorganizowana semantycznie. Zadanie składa się z 5 prób, a każdego dnia przeprowadzana będzie inna wersja HVLT.
+20min od podania THC
Inwentarz stanów psychozomimetycznych (PSI)
Ramy czasowe: -60min, -30min, +240min od podania THC
PSI jest miarą stanów psychozomimetycznych wywołanych lekami. Ta samoopisowa skala składa się z 28 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (skrajnie) i ułatwi scharakteryzowanie szerokiego zakresu zjawisk dysocjacyjnych/halucynacyjnych, jak również dezorganizacji poznawczej związanej z podawaniem THC.
-60min, -30min, +240min od podania THC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohini Ranganathan, MD, Yale University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402013406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj