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Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Tetrahydrocannabinol

19. Januar 2022 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, Yale University

Wirkung von N-Acetylcystein auf die akuten kognitiven Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf die akuten Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) zu untersuchen. Dies wird getestet, indem gesunde Personen mit NAC vorbehandelt und dann ihre Reaktionen auf THC bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einmal im Leben Cannabis ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv
  • Personen mit einer dokumentierten Allergie gegen N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (etwa ein viertel Löffel Alkohol ohne THC) wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-"Zucker"-Pille, die oral ohne N-Acetylcystein verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo und aktives Delta-9-THC
Arzneimittel: Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg) wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (etwa ein viertel Löffel Alkohol ohne THC) wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-"Zucker"-Pille, die oral ohne N-Acetylcystein verabreicht wird.
Experimental: Aktives N-Acetylcystein und aktives Delta-9-THC
Arzneimittel: Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg) wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Eine Pille, die oral verabreicht wird.
Experimental: Aktives N-Acetylcystein und Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Eine Pille, die oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (etwa ein viertel Löffel Alkohol ohne THC) wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-"Zucker"-Pille, die oral ohne N-Acetylcystein verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: -30 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet
-30 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: +15 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet
+15 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: +90 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet
+90 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: +240 Minuten ab Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet
+240 Minuten ab Verabreichung von THC
Positive und negative Symptomskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: -60 Minuten nach Verabreichung von THC
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet
-60 Minuten nach Verabreichung von THC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min ab Verabreichung von THC
Wahrnehmungsänderungen werden mit dem CADSS gemessen. Dies ist eine Skala, die aus 19 selbstberichteten Items und 8 vom Arzt bewerteten Items besteht. Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min ab Verabreichung von THC
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min ab Verabreichung von THC
Gefühlszustände im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala von Gefühlszuständen im Zusammenhang mit Cannabiseffekten gemessen (z. B.: „hoch“, „ruhig“, „ängstlich“). Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 11-mm-Linie zu bewerten. Diese Daten werden erfasst, um zu validieren, dass das Experiment für Cannabiseffekte relevant ist.
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min ab Verabreichung von THC
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: +20 Minuten nach Verabreichung von THC
Es werden mehrere Computeraufgaben durchgeführt, um die Auswirkungen von Cannabis auf das Wiedererkennungsgedächtnis, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit zu bewerten. Die Batterie besteht aus vier Computeraufgaben, die insgesamt nicht länger als 20 Minuten dauern.
+20 Minuten nach Verabreichung von THC
Hopkins Sprachlerntest (HVLT)
Zeitfenster: +20 Minuten nach Verabreichung von THC
Die HVLT ist eine 12-Wörter-Liste, die semantisch organisiert ist. Die Aufgabe besteht aus 5 Versuchen und an jedem Testtag wird eine andere Version des HVLT verabreicht.
+20 Minuten nach Verabreichung von THC
Inventar der psychotomimetischen Zustände (PSI)
Zeitfenster: -60min, -30min, +240min ab Verabreichung von THC
Der PSI ist ein Maß für drogeninduzierte psychotomimetische Zustände. Diese Selbsteinschätzungsskala besteht aus 28 Punkten, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet werden, und wird die Charakterisierung eines breiten Spektrums dissoziativer/halluzinatorischer Phänomene sowie kognitiver Desorganisation im Zusammenhang mit der Verabreichung von THC erleichtern.
-60min, -30min, +240min ab Verabreichung von THC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohini Ranganathan, MD, Yale University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402013406

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