Efeitos da N-acetilcisteína no tetrahidrocanabinol
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
Efeito da N-acetilcisteína nos efeitos cognitivos agudos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol
O objetivo geral deste estudo é examinar o efeito da N-acetilcisteína (NAC) sobre os efeitos agudos do Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
Isso será testado pré-tratando indivíduos saudáveis com NAC e, em seguida, avaliando suas respostas ao THC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposto à Cannabis pelo menos uma vez na vida
Critério de exclusão:
- Cannabis ingênuo
- Indivíduos com alergia documentada à N-acetilcisteína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo e Placebo
|
Placebo (cerca de um quarto de colher de álcool sem THC) administrado por via intravenosa.
Pílula de "açúcar" placebo administrada por via oral sem N-acetilcisteína.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e Delta-9-THC ativo
|
Delta-9-THC ativo (0,036mg/Kg) administrado por via intravenosa.
Placebo (cerca de um quarto de colher de álcool sem THC) administrado por via intravenosa.
Pílula de "açúcar" placebo administrada por via oral sem N-acetilcisteína.
|
|
Experimental: N-acetilcisteína ativa e Delta-9-THC ativo
|
Delta-9-THC ativo (0,036mg/Kg) administrado por via intravenosa.
Um comprimido administrado por via oral.
|
|
Experimental: N-acetilcisteína ativa e placebo
|
Um comprimido administrado por via oral.
Placebo (cerca de um quarto de colher de álcool sem THC) administrado por via intravenosa.
Pílula de "açúcar" placebo administrada por via oral sem N-acetilcisteína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: -30 minutos da administração de THC
|
Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS
|
-30 minutos da administração de THC
|
|
Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: +15 minutos da administração de THC
|
Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS
|
+15 minutos da administração de THC
|
|
Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: +90 minutos da administração de THC
|
Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS
|
+90 minutos da administração de THC
|
|
Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: +240 minutos da administração de THC
|
Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS
|
+240 minutos da administração de THC
|
|
Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: -60 minutos da administração de THC
|
Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS
|
-60 minutos da administração de THC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min da administração de THC
|
As alterações perceptivas serão mensuradas por meio do CADSS.
Esta é uma escala composta por 19 itens auto-relatados e 8 itens avaliados pelo médico.
A escala capta alterações na percepção do ambiente/tempo/corpo, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
|
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min da administração de THC
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min da administração de THC
|
Os estados emocionais associados à intoxicação por cannabis serão medidos usando uma escala analógica visual autorrelatada de estados emocionais associados aos efeitos da cannabis (ex: "alto", "calmo", "ansioso").
Os sujeitos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 11 mm.
Esses dados serão capturados para validar que o experimento é relevante para os efeitos da cannabis.
|
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min da administração de THC
|
|
Bateria de Teste Cognitivo
Prazo: +20min da administração de THC
|
Várias tarefas de computador serão administradas para avaliar os efeitos da cannabis na memória de reconhecimento, memória de trabalho e atenção.
A bateria consiste em quatro tarefas de computador que não duram mais de 20 minutos no total.
|
+20min da administração de THC
|
|
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: +20min da administração de THC
|
O HVLT é uma lista de 12 palavras organizada semanticamente.
A tarefa consiste em 5 tentativas e uma versão diferente do HVLT será administrada em cada dia de teste.
|
+20min da administração de THC
|
|
Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Prazo: -60min, -30min, +240min da administração de THC
|
O PSI é uma medida de estados psicotomiméticos induzidos por drogas.
Esta escala de autorrelato consiste em 28 itens classificados de 0 (nada) a 3 (extremamente) e facilitará a caracterização de uma ampla gama de fenômenos dissociativos/alucinatórios, bem como desorganização cognitiva associada à administração de THC.
|
-60min, -30min, +240min da administração de THC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Expectorantes
- Dronabinol
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 1402013406
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delta-9-THC
-
University Hospital Inselspital, BerneRescindido
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RecrutamentoFarmacologia Comportamental da CannabisEstados Unidos
-
University of California, San DiegoSuspensoEnxaqueca | Maconha | THCEstados Unidos
-
Hartford HospitalYale UniversityRecrutamento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Concluído
-
Yale UniversityRescindidoEfeitos cognitivos e psicofisiológicos do delta-9-tetrahidrocanabinol no transtorno bipolar (THC-BD)Transtorno bipolar | Controles Saudáveis | Delta-9-TetrahidrocanabinolEstados Unidos
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...Concluído
-
University of UtahRecrutamentoDor crônica, generalizadaEstados Unidos
-
Brown UniversityConcluído
-
Tel Aviv Medical CenterRecrutamentoFibromialgia PrimáriaIsrael