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Effetti della N-acetilcisteina sul tetraidrocannabinolo

19 gennaio 2022 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University

Effetto della N-acetilcisteina sugli effetti cognitivi acuti del delta-9-tetraidrocannabinolo

Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'effetto della N-acetilcisteina (NAC) sugli effetti acuti del Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC). Questo sarà testato pretrattando individui sani con NAC e quindi valutando le loro risposte al THC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposto alla Cannabis almeno una volta nella vita

Criteri di esclusione:

  • Cannabis ingenuo
  • Individui con un'allergia documentata alla N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo e Placebo
Droga: Placebo
Placebo (circa un quarto di cucchiaio di alcol senza THC) somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Pillola di "zucchero" placebo somministrata per via orale senza N-acetilcisteina.
Comparatore placebo: Placebo e attivo Delta-9-THC
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,036 mg/Kg) somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Placebo (circa un quarto di cucchiaio di alcol senza THC) somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Pillola di "zucchero" placebo somministrata per via orale senza N-acetilcisteina.
Sperimentale: N-acetilcisteina attiva e Delta-9-THC attivo
Droga: Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,036 mg/Kg) somministrato per via endovenosa.
Droga: N-acetilcisteina
Una pillola somministrata per via orale.
Sperimentale: N-acetilcisteina attiva e Placebo
Droga: N-acetilcisteina
Una pillola somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Placebo (circa un quarto di cucchiaio di alcol senza THC) somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Pillola di "zucchero" placebo somministrata per via orale senza N-acetilcisteina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: -30 minuti dalla somministrazione di THC
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS
-30 minuti dalla somministrazione di THC
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: +15 minuti dalla somministrazione di THC
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS
+15 minuti dalla somministrazione di THC
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: +90 minuti dalla somministrazione di THC
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS
+90 minuti dalla somministrazione di THC
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: +240 minuti dalla somministrazione di THC
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS
+240 minuti dalla somministrazione di THC
Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: -60 minuti dalla somministrazione di THC
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS
-60 minuti dalla somministrazione di THC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min dalla somministrazione di THC
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando il CADSS. Questa è una scala composta da 19 item auto-riportati e 8 item valutati dal medico. La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min dalla somministrazione di THC
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: -60min, -30min, +15min, +90min, +240min dalla somministrazione di THC
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riferita degli stati emotivi associati agli effetti della cannabis (es: "alto", "calmo", "ansioso"). Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in ​​quel momento su una linea di 11 mm. Questi dati verranno acquisiti per convalidare che l'esperimento è rilevante per gli effetti della cannabis.
-60min, -30min, +15min, +90min, +240min dalla somministrazione di THC
Batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: +20min dalla somministrazione di THC
Verranno somministrati diversi compiti al computer per valutare gli effetti della cannabis sulla memoria di riconoscimento, sulla memoria di lavoro e sull'attenzione. La batteria è composta da quattro attività del computer che durano non più di 20 minuti in totale.
+20min dalla somministrazione di THC
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: +20min dalla somministrazione di THC
L'HVLT è un elenco di 12 parole organizzato semanticamente. L'attività consiste in 5 prove e ogni giorno di test verrà somministrata una versione diversa dell'HVLT.
+20min dalla somministrazione di THC
Inventario degli stati psicotomimetici (PSI)
Lasso di tempo: -60min, -30min, +240min dalla somministrazione di THC
Il PSI è una misura degli stati psicotomimetici indotti da farmaci. Questa scala auto-riportata è composta da 28 item valutati da 0 (per niente) a 3 (estremamente) e faciliterà la caratterizzazione di un'ampia gamma di fenomeni dissociativi/allucinatori così come la disorganizzazione cognitiva associata alla somministrazione di THC.
-60min, -30min, +240min dalla somministrazione di THC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohini Ranganathan, MD, Yale University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402013406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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