Fællesskabsbaseret behandling af kronisk hepatitis C monoinfektion og samtidig infektion med HIV i District of Columbia
Et fase IV-pilotstudie for at vurdere fællesskabsbaseret behandlingseffektivitet ved kronisk hepatitis C-monoinfektion og samtidig infektion med HIV i District of Columbia
Baggrund:
- Behandling af hepatitis C har ændret sig meget de seneste 2 år. Det meste af denne ændring kommer fra en kombination af medicin, der giver høj helbredelsesrate. Men dens langsigtede virkninger er usikre. Et problem er, at mange mennesker har brug for behandlingen, men kun få specialister kan give den. Succesraten for Hepatitis C-behandling af primære læger, sygeplejersker eller lægeassistenter er stort set ukendt. Forskere ønsker at se, hvordan udbydertype påvirker behandlingsresultater. De vil gennemføre en stor, samfundsbaseret undersøgelse i District of Columbia.
Mål:
- At se, om folk kan behandles for hepatitis C sikkert og med succes i lokalsamfundsbaserede sundhedscentre.
Berettigelse:
- Voksne, der har behov for behandling for kronisk hepatitis C-infektion.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med blodprøver. Deres nuværende medicin vil blive gennemgået.
- Deltagerne vil give forskerne adgang til deres lægejournaler. Forskere vil følge deltagerne gennem disse optegnelser.
- Deltagerne vil se en udbyder af primær pleje eller infektionssygdomme. Udbyderen vil fortælle dem om deres behandling. De vil få at vide, hvor ofte de vil besøge udbyderen, og hvor ofte de vil få taget deres blod. De får en kalender over studiebesøg.
- Deltagerne tager Harvoni i 8, 12 eller 24 uger. De vil besøge deres plejeudbyder hver måned.
- Deltagerne vil have månedlige opfølgningsbesøg i op til 3 måneder efter, at de er færdige med deres medicin.
- Deltagerne vil have årlige opfølgningsbesøg hos deres behandler i op til 10 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af hepatitis C er blevet revolutioneret i de sidste 2 år med fremkomsten af antiviral kombinationsterapi, der har givet høje helbredelsesrater; selvom langtidsvirkningerne af behandlingen forbliver usikre. Brugen af disse medikamenter har været begrænset til kliniske forsøg, typisk af højt specialiserede plejeteams på tertiære hospitaler. Da forekomsten af hepatitis C er betydelig, eksisterer der en betydelig ubalance mellem patienter, der kræver behandling, og specialister, der yder behandling. Succesrater i behandling af hepatitis C af primære læger eller lægeforlængere, såsom sygeplejersker eller lægeassistenter, er stort set ukendt.
Som sådan foreslår vi den første samfundsbaserede, storstilede, longitudinelle undersøgelse af direkte virkende antiviral (DAA)-baseret behandling af kronisk hepatitis C, der foregår i District of Columbia. Inden for denne undersøgelse vil ca. 600 HCV genotype 1 monoinficerede og HCV/HIV samtidig inficerede forsøgspersoner blive behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg) fast doseret kombination i 8-24 uger, baseret på medicinmærkningsinstruktionerne, og fulgt for begge øjeblikkelige (SVR12) og langsigtede (komorbid sygdom, skrumpelever, hepatocellulært karcinom, transplantation og dødelighed) resultater over en 10-årig undersøgelsesperiode. Undersøgelsen vil udelukkende blive udført i District of Columbia klinikker forbundet med NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP), som betjener en befolkning bestående primært af minoriteter, med en høj grad af negative forudsigelser for behandlingsrespons. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tildelt behandling enten af (1) en ID- eller hepatologisk specialist, (2) primærplejeudbyder eller (3) lægeforlænger. Se venligst figur 1 undersøgelsesskema for en omtrentlig fordeling af emner. Hver af disse udbydergrupper vil gennemgå ensartet træning i behandling af hepatitis C og håndtering af uønskede hændelser før påbegyndelse af studiet. Alle forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke og acceptere behandlings- og opfølgningsfaser af undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive klinisk evalueret baseret på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer for håndtering af hepatitis C. Kliniske data fra forsøgspersoner vil blive indfanget. i en bydækkende kohortedatabase, som vil gemme guideline-drevne datapunkter fra hvert klinikbesøg i netværket.
Gennem dette forsøg vil vi undersøge effektiviteten af at håndtere hepatitis C-patienter med direkte virkende antiviral terapi i byområder, lokalsamfundsbaserede omgivelser og undersøge effekten af udbydertype (specialist, primærpleje eller lægeforlænger) på behandlingsresultatet. Vi vil detaljere sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling. Vi vil vurdere variabiliteten i behandlingsresultater mellem monoinficerede og HIV-mynficerede forsøgspersoner. Endelig vil vi evaluere folkesundhedspåvirkningen af storstilet behandling af HCV-inficerede forsøgspersoner for at forhindre langsigtede kliniske resultater. Som den første interferon (IFN)- og ribavirin (RBV)-fri, bysamfundsbaseret behandling, der bruger nye standardbehandlingskriterier, vil denne undersøgelse tjene som en model for implementering af lignende praksismønstre globalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- Unity Health Care, Inc./DC General
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20020
- Family Medical and Conseling Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet, som er fastlagt for at være berettiget baseret på evaluering fra en behandlende udbyder,
- Dokumentation af genotype 1 (GT-1) infektion, stadieinddeling af leverfibrose ved enhver AASLD/IDSA-retningslinje godkendt måling og HIV-statusbestemmelse.
- Kronisk HCV genotype-1-infektion før studieindskrivning. Kronisk HCV-infektion er defineret som følgende: positiv for anti-HCV Ab eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening og positiv for HCV RNA og anti-HCV Ab på screeningstidspunktet
- Kompenseret leversygdom, både med og uden skrumpelever, som bestemt klinisk af henvisende udbyder
- Hvis det er samtidig inficeret med HIV, stabil HIV-sygdom som bestemt af en behandlende udbyder
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde tidsplanen for studiebesøg og alle andre protokolkrav og skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifik procedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Screening af laboratorieanalyser, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 mL/min som estimeret af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning (anvendt af LabCorp):
eGFR = 175 gange SerumCr(-1,154) alder(-0,203 1,212 (hvis patienten er sort) 0,742 (hvis kvinde)
- Diagnose af hepatocellulært karcinom som defineret ved præ-screening medicinsk historie
- Eventuelle andre forhold efter investigatorens mening, der ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller endepunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling med Ledipasvir 90 mg og Sofosbuvir 400 mg fast dosiskombination gennem munden dagligt i 2, 3 eller 6 måneder
|
Ledipasvir 90 mg og Sofosbuvir 400 mg fast dosiskombination i henhold til standard behandlingsretningslinjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår vedvarende viral respons (SVR12) 12 uger efter stop af behandlingsmedicin
Tidsramme: Mindst 12 uger efter endt medicinering
|
Det primære resultat var antallet af patienter med vedvarende viral respons målt 12 uger efter behandlingens ophør.
Det virale respons blev vurderet ved serum-HCV-RNA-koncentrationer, der var lavere end kvantificeringsgrænsen (<15IU/ml).
|
Mindst 12 uger efter endt medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Masur, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohd Hanafiah K, Groeger J, Flaxman AD, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: new estimates of age-specific antibody to HCV seroprevalence. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1333-42. doi: 10.1002/hep.26141. Epub 2013 Feb 4.
- Branch AD, Van Natta ML, Vachon ML, Dieterich DT, Meinert CL, Jabs DA; Studies of the Ocular Complications of AIDS Research Group. Mortality in hepatitis C virus-infected patients with a diagnosis of AIDS in the era of combination antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55(1):137-44. doi: 10.1093/cid/cis404. Epub 2012 Apr 24.
- Denniston MM, Jiles RB, Drobeniuc J, Klevens RM, Ward JW, McQuillan GM, Holmberg SD. Chronic hepatitis C virus infection in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey 2003 to 2010. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):293-300. doi: 10.7326/M13-1133.
- Kattakuzhy S, Gross C, Emmanuel B, Teferi G, Jenkins V, Silk R, Akoth E, Thomas A, Ahmed C, Espinosa M, Price A, Rosenthal E, Tang L, Wilson E, Bentzen S, Masur H, Kottilil S; ASCEND Providers. Expansion of Treatment for Hepatitis C Virus Infection by Task Shifting to Community-Based Nonspecialist Providers: A Nonrandomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 5;167(5):311-318. doi: 10.7326/M17-0118. Epub 2017 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Co-infektion
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- 15N064
- 15-CC-N064 (Anden identifikator: NIH)
- 999915064 (Anden identifikator: NIHCC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .