Komunitní léčba chronické hepatitidy C, monoinfekce a koinfekce HIV v okrese Columbia

Léčba hepatitidy C prodělala v posledních 2 letech revoluci s příchodem kombinované antivirové terapie, která přinesla vysokou míru vyléčení; i když dlouhodobé účinky léčby zůstávají nejisté. Použití těchto léků bylo omezeno na prostředí klinických studií typicky vysoce specializovanými týmy péče v nemocnicích terciární péče. Vzhledem k tomu, že prevalence hepatitidy C je významná, existuje značná nerovnováha mezi pacienty, kteří vyžadují léčbu, a specialisty, kteří léčbu poskytují. Míra úspěšnosti v léčbě hepatitidy C u lékařů primární péče nebo lékařů poskytujících pomoc, jako jsou praktické sestry nebo asistenti lékaře, je z velké části neznámá.

Jako takový navrhujeme první komunitní, rozsáhlou, longitudinální studii přímo působící antivirové (DAA) léčby chronické hepatitidy C, zasazenou do District of Columbia. V rámci této studie bude přibližně 600 jedinců monoinfikovaných HCV genotypem 1 a HCV/HIV koinfikovaných léčeno kombinací ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg) po dobu 8–24 týdnů, na základě pokynů pro označování léků, a oba budou sledováni okamžité (SVR12) a dlouhodobé (komorbidní onemocnění, cirhóza, hepatocelulární karcinom, transplantace a mortalita) výsledky během 10letého studijního období. Studie bude provedena výhradně na klinikách District of Columbia spojených s NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP), která slouží populaci složené především z menšin, s vysokým stupněm negativních prediktorů léčebné odpovědi. V této studii budou účastníci přiděleni k léčbě buď (1) specialistou na ID nebo hepatologii, (2) poskytovatelem primární péče nebo (3) lékařem prodlužujícím. Podívejte se prosím na schéma studie na obrázku 1 pro přibližné rozložení subjektů. Každá z těchto skupin poskytovatelů projde před zahájením studie jednotným školením o léčbě hepatitidy C a zvládání nežádoucích účinků. Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas a budou souhlasit s léčbou a následnými fázemi studie. V průběhu studie budou subjekty klinicky hodnoceny na základě pokynů American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) / Infectious Diseases Society of America (IDSA) pro léčbu hepatitidy C. Budou zachycena klinická data od subjektů v celoměstské kohortové databázi, která bude ukládat datové body řízené pokyny z každé návštěvy kliniky v rámci sítě.

Prostřednictvím této studie prozkoumáme účinnost léčby pacientů s hepatitidou C přímo působící antivirovou terapií v městském prostředí v komunitě a prozkoumáme vliv typu poskytovatele (specialista, primární péče nebo lékař prodlužující lékařskou péči) na výsledek léčby. Upřesníme bezpečnost a snášenlivost této léčby. Budeme posuzovat variabilitu výsledků léčby mezi monoinfikovanými a HIV koinfikovanými subjekty. Nakonec zhodnotíme dopad rozsáhlé léčby pacientů infikovaných HCV na veřejné zdraví při prevenci dlouhodobých klinických výsledků. Jako první léčba bez interferonu (IFN) a ribavirinu (RBV) v městské komunitě využívající nová kritéria standardní péče, bude tato studie sloužit jako model pro implementaci podobných praktických vzorů na celém světě.