Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus hepatitis C monofertőzés és egyidejű HIV-fertőzés közösségi alapú kezelése a Columbia körzetben

2018. július 16. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

IV. fázisú kísérleti tanulmány a krónikus hepatitis C monofertőzésben és a HIV-vel való társfertőzésben a közösségi alapú kezelés hatékonyságának felmérésére a Columbia körzetben

Háttér:

- A hepatitis C kezelése sokat változott az elmúlt 2 évben. E változás nagy része olyan gyógyszerek kombinációjából származik, amelyek magas gyógyulási arányt eredményeznek. De hosszú távú hatásai bizonytalanok. Az egyik probléma, hogy sok embernek van szüksége a kezelésre, de csak néhány szakember tudja azt megadni. Az alapellátásban dolgozó orvosok, ápolónők vagy asszisztensek Hepatitis C kezelésének sikerességi aránya nagyrészt ismeretlen. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a szolgáltató típusa hogyan befolyásolja a kezelési eredményeket. Nagy, közösségi alapú tanulmányt fognak végezni Columbia körzetében.

Célok:

- Megvizsgálni, hogy az embereket a hepatitis C miatt biztonságosan és sikeresen kezelhetik-e a közösségi egészségügyi központokban.

Jogosultság:

- Felnőttek, akiknek kezelésre van szükségük krónikus hepatitis C fertőzés miatt.

Tervezés:

  • A résztvevőket vérvétellel szűrik. Jelenlegi gyógyszereiket felülvizsgálják.
  • A résztvevők hozzáférést biztosítanak a kutatóknak orvosi feljegyzéseikhez. A kutatók ezeken a feljegyzéseken keresztül követik a résztvevőket.
  • A résztvevők egy alapellátást vagy fertőző betegséggel foglalkozó szolgáltatót keresnek fel. A szolgáltató tájékoztatja őket a kezelésükről. Megmondják nekik, hogy milyen gyakran látogatnak el a szolgáltatóhoz, és milyen gyakran vesznek vért. Tanulmányi látogatások naptárát kapják.
  • A résztvevők 8, 12 vagy 24 hétig szedik a Harvonit. Havonta felkeresik gondozójukat.
  • A résztvevők havi ellenőrzésen vesznek részt a gyógyszeres kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig.
  • A résztvevőknek évente utóellenőrző látogatást kell tenniük a gondozójuknál, legfeljebb 10 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C kezelését az elmúlt 2 évben forradalmasították a kombinált vírusellenes terápia megjelenésével, amely magas gyógyulási arányt eredményezett; bár a kezelés hosszú távú hatásai továbbra is bizonytalanok. Ezeknek a gyógyszereknek a használata a klinikai vizsgálati körülményekre korlátozódott, jellemzően a felsőoktatási kórházak magasan szakosodott ellátó csoportjai. Mivel a hepatitis C prevalenciája jelentős, jelentős egyensúlyhiány áll fenn a kezelést igénylő betegek és a kezelést végző szakemberek között. Nagyrészt ismeretlen a hepatitis C kezelésének sikerességi aránya az alapellátásban dolgozó orvosok vagy orvos-hosszabbítók, például ápolónők vagy asszisztensek által.

Ennek megfelelően javasoljuk az első közösségi alapú, nagy léptékű, longitudinális vizsgálatot a krónikus hepatitis C közvetlen hatású antivirális (DAA) alapú kezeléséről, Columbia kerületében. Ebben a vizsgálatban hozzávetőleg 600 HCV 1-es genotípusú monofertőzött és HCV/HIV együttesen fertőzött alanyt kezelnek ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg) fix dózisú kombinációval 8-24 héten keresztül, a gyógyszercímkézési utasítások alapján, és mindkét esetben követik. azonnali (SVR12) és hosszú távú (komorbid betegség, cirrhosis, hepatocelluláris karcinóma, transzplantáció és mortalitás) eredmények egy 10 éves vizsgálati időszak alatt. A vizsgálatot kizárólag a District of Columbia klinikákon végzik, amelyek az NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP) szervezethez kapcsolódnak, és amely elsősorban kisebbségekből álló populációt szolgál ki, és a kezelésre adott válaszok nagymértékben negatív előrejelzői. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket (1) egy személyazonosító vagy hepatológiai szakorvos, (2) az alapellátást nyújtó szolgáltató vagy (3) az orvos hosszabbító rendeli hozzá a kezeléshez. Az alanyok hozzávetőleges megoszlását lásd az 1. ábra vizsgálati sémájában. Ezen szolgáltatói csoportok mindegyike egységes képzésen vesz részt a hepatitis C kezelésével és a nemkívánatos események kezelésével kapcsolatban a vizsgálat megkezdése előtt. Minden alany aláírja a tájékozott beleegyezését, és beleegyezik a vizsgálat kezelési és nyomon követési szakaszába. A vizsgálat során az alanyokat klinikailag értékelik az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)/ az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) hepatitis C kezelésére vonatkozó irányelvei alapján. Az alanyok klinikai adatait rögzítik. egy városra kiterjedő kohorsz-adatbázisban, amely iránymutató-vezérelt adatpontokat tárol a hálózaton belül minden egyes klinikai látogatásból.

Ezzel a kísérlettel feltárjuk a hepatitis C-betegek kezelésének hatékonyságát közvetlenül ható antivirális terápiával városi, közösségi környezetben, és megvizsgáljuk a szolgáltató típusának (szakorvos, alapellátás vagy orvos-hosszabbító) hatását a kezelés eredményére. Részletesen ismertetjük ennek a kezelésnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát. Felmérjük a kezelési eredmények variációját a monofertőzött és a HIV-vel együtt fertőzött alanyok között. Végül értékelni fogjuk a HCV-vel fertőzött alanyok nagyszabású kezelésének közegészségügyi hatását a hosszú távú klinikai kimenetelek megelőzésében. Mint az első interferon (IFN) és ribavirin (RBV) mentes, városi közösségi alapú kezelés, amely új standard ellátási kritériumokat alkalmaz, ez a tanulmány modellként szolgál majd a hasonló gyakorlati minták globális megvalósításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • Unity Health Care, Inc./DC General
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20020
        • Family Medical and Conseling Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A szűrés időpontjában legalább 18 éves férfi vagy nő, akit a kezelőorvos értékelése alapján alkalmasnak ítéltek meg,
    2. Az 1-es genotípusú (GT-1) fertőzés dokumentálása, a májfibrózis stádium meghatározása bármely AASLD/IDSA irányelv által jóváhagyott méréssel, valamint a HIV-státusz meghatározása.
    3. Krónikus HCV-1-es genotípusú fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt. Krónikus HCV-fertőzés a következő: pozitív anti-HCV Ab vagy HCV RNS legalább 6 hónappal a szűrés előtt, és pozitív HCV RNS és anti-HCV Ab a szűrés időpontjában
    4. Kompenzált májbetegség, cirrózissal és anélkül is, klinikailag a beutaló szolgáltató által meghatározottak szerint
    5. Ha HIV-vel egyidejűleg fertőzött, akkor a kezelőorvos által meghatározott stabil HIV-betegség
    6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és betartsák a tanulmányi látogatás ütemtervét és az összes többi protokollkövetelményt, és önkéntesen alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatot kezdeményeznének. eljárások.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Terhes vagy szoptató nők

  2. Szűrő laboratóriumi elemzések, amelyek a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatják:

    - Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlettel becsülve (LabCorp):

    eGFR = 175-szörös szérumCr (-1,154) életkor (-0,203 1,212 (ha a beteg fekete) 0,742 (ha nő)

  3. A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa a szűrés előtti kórtörténet alapján
  4. A vizsgáló véleménye szerint bármely egyéb olyan körülmény, amely megzavarná a vizsgálat megfelelőségét vagy végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gondozási szabvány
Szabványos ápolási kezelés Ledipasvir 90 mg és Sofosbuvir 400 mg fix dózisú kombinációval szájon át naponta 2, 3 vagy 6 hónapon keresztül
Drog: Ledipasvir 90 mg és Sofosbuvir 400 mg
Ledipasvir 90 mg és Sofosbuvir 400 mg fix dózisú kombináció a standard kezelési irányelvek szerint
Más nevek:
  • Harvoni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik tartós vírusválaszt (SVR12) értek el 12 héttel a gyógyszeres kezelés abbahagyása után
Időkeret: Legalább 12 héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés leállítása után 12 héttel tartós vírusválasz alakult ki. A vírusválaszt a mennyiségi meghatározási határnál (<15 NE/ml) alacsonyabb szérum HCV RNS-koncentráció alapján értékelték.
Legalább 12 héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Masur, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15N064
  • 15-CC-N064 (Egyéb azonosító: NIH)
  • 999915064 (Egyéb azonosító: NIHCC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV HIV

Klinikai vizsgálatok a Ledipasvir 90 mg és Sofosbuvir 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel