Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu C monoinfekcji i koinfekcji wirusem HIV w Dystrykcie Kolumbii

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie pilotażowe fazy IV w celu oceny skuteczności leczenia opartego na społeczności w przypadku monoinfekcji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i koinfekcji wirusem HIV w Dystrykcie Kolumbii

Tło:

- Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C bardzo się zmieniło w ciągu ostatnich 2 lat. Większość tych zmian wynika z kombinacji leków, która daje wysokie wskaźniki wyleczeń. Ale jego długoterminowe skutki są niepewne. Jednym z problemów jest to, że wiele osób potrzebuje leczenia, ale tylko kilku specjalistów może je zapewnić. Wskaźnik skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki lub asystentów lekarzy jest w dużej mierze nieznany. Badacze chcą zobaczyć, jak rodzaj usługodawcy wpływa na wyniki leczenia. Przeprowadzą duże badanie społecznościowe w Dystrykcie Kolumbii.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy ludzie mogą bezpiecznie i skutecznie leczyć wirusowe zapalenie wątroby typu C w lokalnych ośrodkach zdrowia.

Uprawnienia:

- Dorośli, którzy wymagają leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą badań krwi. Ich obecne leki zostaną poddane przeglądowi.
  • Uczestnicy zapewnią naukowcom dostęp do swojej dokumentacji medycznej. Badacze będą śledzić uczestników przez te zapisy.
  • Uczestnicy spotkają się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub dostawcą chorób zakaźnych. Dostawca poinformuje ich o ich leczeniu. Zostaną poinformowani, jak często będą odwiedzać usługodawcę i jak często będą pobierać krew. Otrzymają kalendarz wizyt studyjnych.
  • Uczestnicy będą przyjmować Harvoni przez 8, 12 lub 24 tygodnie. Będą odwiedzać swojego opiekuna co miesiąc.
  • Uczestnicy będą mieli comiesięczne wizyty kontrolne przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy będą mieli coroczne wizyty kontrolne u swojego opiekuna przez okres do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C zostało zrewolucjonizowane w ciągu ostatnich 2 lat wraz z pojawieniem się skojarzonej terapii przeciwwirusowej, zapewniającej wysokie wskaźniki wyleczeń; chociaż długoterminowe skutki leczenia pozostają niepewne. Stosowanie tych leków zostało ograniczone do warunków badań klinicznych, zwykle przez wysoce wyspecjalizowane zespoły opieki w szpitalach trzeciego stopnia. Ponieważ częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C jest znaczna, istnieje znaczna nierównowaga między pacjentami wymagającymi leczenia a specjalistami prowadzącymi leczenie. Wskaźniki sukcesu w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarzy przedłużających, takich jak pielęgniarki lub asystenci lekarzy, są w dużej mierze nieznane.

W związku z tym proponujemy pierwsze, oparte na społeczności, badanie podłużne na dużą skalę dotyczące leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C opartego na bezpośrednio działających lekach przeciwwirusowych (DAA), osadzone w Dystrykcie Kolumbii. W ramach tego badania około 600 pacjentów z jednym zakażeniem HCV o genotypie 1 i jednocześnie zakażonych HCV/HIV będzie leczonych skojarzeniem ledipaswiru/sofosbuwiru (90 mg/400 mg) w ustalonych dawkach przez 8-24 tygodnie, w oparciu o instrukcje zamieszczone na etykiecie leku, i będzie obserwowanych przez natychmiastowe (SVR12) i długoterminowe (choroba współistniejąca, marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy, przeszczepy i śmiertelność) w ciągu 10-letniego okresu badania. Badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie w klinikach Dystryktu Kolumbii stowarzyszonych z NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP), które obsługuje populację składającą się głównie z mniejszości, o wysokim stopniu negatywnych predyktorów odpowiedzi na leczenie. W tym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia przez (1) specjalistę ID lub hepatologa, (2) dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej lub (3) lekarza przedłużającego. Proszę zapoznać się z schematem badania na Rycinie 1, aby zapoznać się z przybliżonym rozkładem badanych. Każda z tych grup świadczeniodawców przejdzie jednolite szkolenie w zakresie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi przed rozpoczęciem badania. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i zgodzą się na leczenie i kolejne fazy badania. W trakcie badania uczestnicy będą oceniani klinicznie w oparciu o wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dane kliniczne od uczestników zostaną zebrane w ogólnomiejskiej kohortowej bazie danych, która będzie przechowywać oparte na wytycznych punkty danych z każdej wizyty w klinice w ramach sieci.

W tej próbie zbadamy skuteczność leczenia pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową w środowisku miejskim, opartym na społeczności i zbadamy wpływ rodzaju usługodawcy (specjalista, podstawowa opieka zdrowotna lub przedłużacz lekarza) na wynik leczenia. Omówimy szczegółowo bezpieczeństwo i tolerancję tego leczenia. Ocenimy zmienność wyników leczenia między pacjentami z monoinfekcją i koinfekcją HIV. Na koniec ocenimy wpływ leczenia na dużą skalę pacjentów zakażonych HCV na zdrowie publiczne w zapobieganiu długoterminowym skutkom klinicznym. Jako pierwsze, oparte na społeczności miejskiej leczenie wolne od interferonu (IFN) i rybawiryny (RBV), wykorzystujące nowe standardowe kryteria opieki, badanie to posłuży jako model do wdrożenia podobnych wzorców postępowania na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Unity Health Care, Inc./DC General
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20020
        • Family Medical and Conseling Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego, który został uznany za kwalifikującego się na podstawie oceny przeprowadzonej przez podmiot leczący,
    2. Dokumentacja zakażenia genotypem 1 (GT-1), stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby za pomocą dowolnego pomiaru zatwierdzonego przez wytyczne AASLD/IDSA oraz określenie statusu HIV.
    3. Przewlekłe zakażenie HCV genotypem-1 przed włączeniem do badania. Przewlekłe zakażenie HCV definiuje się jako: pozytywny wynik testu na anty-HCV Ab lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz pozytywny wynik na obecność HCV RNA i anty-HCV Ab w czasie badania przesiewowego
    4. Wyrównana choroba wątroby, zarówno z marskością, jak i bez marskości, określona klinicznie przez lekarza kierującego
    5. W przypadku koinfekcji wirusem HIV stabilna choroba HIV określona przez lekarza prowadzącego
    6. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich innych wymagań protokołu, a także muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przesiewowych lub specyficznych badań procedury.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  2. Przesiewowe analizy laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:

    - Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min, oszacowany za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (wykorzystywanego przez LabCorp):

    eGFR = 175 razy Cr w surowicy (-1,154) wiek(-0,203 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej) 0,742 (jeśli pacjentka)

  3. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego określone na podstawie historii choroby przed badaniem przesiewowym
  4. Wszelkie inne warunki w opinii badacza, które mogłyby kolidować ze zgodnością lub punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie przy użyciu kombinacji Ledipasvir 90 mg i Sofosbuvir 400 mg doustnie, codziennie przez 2, 3 lub 6 miesięcy
Lek: Ledipaswir 90 mg i Sofosbuwir 400 mg
Ledipasvir 90 mg i Sofosbuvir 400 mg kombinacja o ustalonej dawce zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12) 12 tygodni po zaprzestaniu podawania leków
Ramy czasowe: Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Pierwszorzędowym wynikiem była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową mierzoną 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Odpowiedź wirusa oceniano na podstawie stężenia RNA HCV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (<15 IU/ml).
Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Masur, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15N064
  • 15-CC-N064 (Inny identyfikator: NIH)
  • 999915064 (Inny identyfikator: NIHCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV HIV

Badania kliniczne na Ledipaswir 90 mg i Sofosbuwir 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj