컬럼비아 특별구에서 만성 C형 간염 단일 감염 및 HIV 동시 감염에 대한 지역사회 기반 치료

C형 간염 치료는 지난 2년 동안 높은 완치율을 보이는 복합 항바이러스 요법의 출현과 함께 혁명을 일으켰습니다. 그러나 치료의 장기적인 효과는 불확실합니다. 이러한 약물의 사용은 일반적으로 3차 치료 병원의 고도로 전문화된 치료 팀에 의한 임상 시험 설정으로 제한되었습니다. C형 간염의 유병률이 상당하기 때문에 치료가 필요한 환자와 치료를 제공하는 전문가 사이에 상당한 불균형이 존재합니다. 1차 진료 의사 또는 임상간호사 또는 의사 보조원과 같은 의사 연장자에 의한 C형 간염 치료의 성공률은 거의 알려져 있지 않습니다.

이와 같이, 우리는 컬럼비아 특별구에서 설정된 만성 C형 간염에 대한 직접 작용 항바이러스(DAA) 기반 치료에 대한 최초의 지역 사회 기반 대규모 종적 연구를 제안합니다. 이 연구에서 약 600명의 HCV 유전자형 1형 단일 감염 및 HCV/HIV 동시 감염 피험자가 약물 라벨링 지침에 따라 8-24주 동안 레디파스비르/소포스부비르(90mg/400mg) 고정 용량 조합으로 치료를 받고 두 가지 모두에 대해 추적됩니다. 10년 연구 기간 동안 즉각적(SVR12) 및 장기적(공동 질환, 간경변, 간세포 암종, 이식 및 사망) 결과. 이 연구는 AIDS/HIV 진행을 위한 NIH DC 파트너십(DC PFAP)과 관련된 컬럼비아 특별구 클리닉에서만 독점적으로 수행될 예정입니다. 이 연구에서 참가자는 (1) ID 또는 간 전문의, (2) 1차 진료 제공자 또는 (3) 의사 연장자에 의해 치료에 배정됩니다. 피험자의 대략적인 분포는 그림 1 연구 스키마를 참조하십시오. 이러한 각 제공자 그룹은 연구 시작 전에 C형 간염 치료 및 부작용 관리에 대한 균일한 교육을 받게 됩니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 치료 및 후속 조치 단계에 동의합니다. 연구 과정 동안 피험자는 C형 간염 관리에 대한 미국간질환학회(AASLD)/미국감염학회(IDSA) 지침에 따라 임상적으로 평가됩니다. 피험자의 임상 데이터가 수집됩니다. 네트워크 내에서 각 진료소 방문의 지침 기반 데이터 포인트를 저장할 도시 전체 코호트 데이터베이스에 있습니다.

이 시험을 통해 우리는 도시, 지역사회 기반 환경에서 직접 작용하는 항바이러스 요법으로 C형 간염 대상자를 관리하는 효능을 탐색하고 치료 결과에 대한 제공자 유형(전문의, 1차 진료 또는 의사 연장자)의 영향을 조사할 것입니다. 이 치료법의 안전성과 내약성에 대해 자세히 설명하겠습니다. 우리는 단일 감염자와 HIV 동시 감염 대상자 사이의 치료 결과의 가변성을 평가할 것입니다. 마지막으로 장기 임상 결과를 예방하는 데 있어 HCV 감염 대상의 대규모 치료가 공중 보건에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 새로운 표준 치료 기준을 활용하는 최초의 인터페론(IFN) 및 리바비린(RBV) 무함유 도시 지역사회 기반 치료법인 이 연구는 전 세계적으로 유사한 관행 패턴을 구현하기 위한 모델이 될 것입니다.