Trattamento su base comunitaria della monoinfezione da epatite C cronica e della coinfezione da HIV nel distretto di Columbia

Il trattamento per l'epatite C è stato rivoluzionato negli ultimi 2 anni con l'avvento della terapia antivirale combinata che ha prodotto alti tassi di guarigione; tuttavia, gli effetti a lungo termine del trattamento rimangono incerti. L'uso di questi farmaci è stato limitato alle impostazioni di sperimentazione clinica tipicamente da parte di team di assistenza altamente specializzati negli ospedali di cura terziaria. Poiché la prevalenza dell'epatite C è significativa, esiste uno squilibrio significativo tra i pazienti che richiedono un trattamento e gli specialisti che forniscono il trattamento. Le percentuali di successo nel trattamento dell'epatite C da parte di medici di base o medici di supporto, come infermieri o assistenti medici, sono in gran parte sconosciute.

Pertanto, proponiamo il primo studio longitudinale su larga scala basato sulla comunità del trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) per l'epatite cronica C, ambientato nel Distretto di Columbia. Nell'ambito di questo studio, circa 600 soggetti monoinfetti da HCV di genotipo 1 e coinfetti da HCV/HIV saranno trattati con la combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg) per 8-24 settimane, in base alle istruzioni sull'etichetta del farmaco, e seguiti per entrambi esiti immediati (SVR12) e a lungo termine (comorbidità, cirrosi, carcinoma epatocellulare, trapianto e mortalità) in un periodo di studio di 10 anni. Lo studio sarà condotto esclusivamente nelle cliniche del Distretto di Columbia associate alla NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP), che serve una popolazione composta principalmente da minoranze, con un alto grado di predittori negativi della risposta al trattamento. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati al trattamento da (1) uno specialista in ID o epatologia, (2) fornitore di cure primarie o (3) estensore medico. Si prega di vedere lo schema di studio della Figura 1 per una distribuzione approssimativa dei soggetti. Ciascuno di questi gruppi di fornitori seguirà una formazione uniforme sul trattamento dell'epatite C e sulla gestione degli eventi avversi prima dell'inizio dello studio. Tutti i soggetti firmeranno il consenso informato e acconsentiranno al trattamento e alle fasi di follow-up dello studio. Durante il corso dello studio, i soggetti saranno valutati clinicamente sulla base delle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) per la gestione dell'epatite C. Verranno acquisiti i dati clinici dei soggetti in un database di coorte a livello di città, che memorizzerà i punti dati guidati dalle linee guida da ogni visita clinica all'interno della rete.

Attraverso questo studio esploreremo l'efficacia della gestione dei soggetti affetti da epatite C con una terapia antivirale ad azione diretta in un contesto urbano basato sulla comunità e indagheremo sull'effetto del tipo di fornitore (specialista, cure primarie o medico di supporto) sull'esito del trattamento. Descriveremo in dettaglio la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento. Valuteremo la variabilità nei risultati del trattamento tra soggetti monoinfetti e coinfetti da HIV. Infine, valuteremo l'impatto sulla salute pubblica del trattamento su larga scala di soggetti con infezione da HCV nella prevenzione degli esiti clinici a lungo termine. Come primo trattamento basato sulla comunità urbana privo di interferone (IFN) e ribavirina (RBV) che utilizza nuovi criteri standard di cura, questo studio servirà da modello per l'implementazione di modelli di pratica simili a livello globale.