Tratamiento basado en la comunidad de la monoinfección por hepatitis C crónica y la coinfección por el VIH en el Distrito de Columbia

El tratamiento de la hepatitis C se ha revolucionado en los últimos 2 años con el advenimiento de la terapia antiviral combinada que produce altas tasas de curación; aunque los efectos a largo plazo del tratamiento siguen siendo inciertos. El uso de estos medicamentos se ha limitado a entornos de ensayos clínicos, por lo general por parte de equipos de atención altamente especializados en hospitales de atención terciaria. Dado que la prevalencia de la hepatitis C es significativa, existe un importante desequilibrio entre los pacientes que requieren tratamiento y los especialistas que lo brindan. Se desconocen en gran medida las tasas de éxito en el tratamiento de la hepatitis C por parte de médicos de atención primaria o auxiliares médicos, como enfermeras practicantes o asistentes médicos.

Como tal, proponemos el primer estudio longitudinal basado en la comunidad, a gran escala, del tratamiento basado en antivirales de acción directa (DAA) para la hepatitis C crónica, establecido en el Distrito de Columbia. Dentro de este estudio, aproximadamente 600 sujetos monoinfectados con el genotipo 1 del VHC y coinfectados con el VHC/VIH serán tratados con una combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg) durante 8 a 24 semanas, según las instrucciones de la etiqueta del medicamento, y se seguirán tanto resultados inmediatos (SVR12) y a largo plazo (enfermedad comórbida, cirrosis, carcinoma hepatocelular, trasplante y mortalidad) durante un período de estudio de 10 años. El estudio se llevará a cabo exclusivamente en las clínicas del Distrito de Columbia asociadas con NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP), que atiende a una población compuesta principalmente por minorías, con un alto grado de predictores negativos de respuesta al tratamiento. En este estudio, los participantes serán asignados al tratamiento por (1) un especialista en DI o hepatología, (2) un proveedor de atención primaria o (3) un médico auxiliar. Consulte el esquema de estudio de la Figura 1 para ver una distribución aproximada de los sujetos. Cada uno de estos grupos de proveedores recibirá una capacitación uniforme sobre el tratamiento de la hepatitis C y el manejo de eventos adversos antes del inicio del estudio. Todos los sujetos firmarán un consentimiento informado y aceptarán las fases de tratamiento y seguimiento del estudio. Durante el curso del estudio, los sujetos serán evaluados clínicamente según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD)/la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) para el manejo de la hepatitis C. Se recopilarán datos clínicos de los sujetos en una base de datos de cohorte de toda la ciudad, que almacenará puntos de datos basados ​​en pautas de cada visita a la clínica dentro de la red.

A través de este ensayo, exploraremos la eficacia del manejo de pacientes con hepatitis C con terapia antiviral de acción directa en un entorno urbano comunitario e investigaremos el efecto del tipo de proveedor (especialista, atención primaria o médico auxiliar) en el resultado del tratamiento. Detallaremos la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento. Evaluaremos la variabilidad en los resultados del tratamiento entre sujetos monoinfectados y coinfectados por el VIH. Finalmente, evaluaremos el impacto en la salud pública del tratamiento a gran escala de sujetos infectados por el VHC en la prevención de resultados clínicos a largo plazo. Como el primer tratamiento basado en la comunidad urbana libre de interferón (IFN) y ribavirina (RBV) que utiliza nuevos criterios de atención estándar, este estudio servirá como modelo para la implementación de patrones de práctica similares a nivel mundial.