コロンビア特別区における C 型慢性肝炎の単一感染および HIV との同時感染の地域ベースの治療

C型肝炎の治療は、高い治癒率をもたらす併用抗ウイルス療法の出現により、過去2年間に革命を起こしました。ただし、治療の長期的な影響は不明のままです。 これらの医薬品の使用は、通常、三次医療病院の高度に専門化されたケア チームによる臨床試験環境に限定されています。 C 型肝炎の有病率が高いため、治療を必要とする患者と治療を提供する専門家との間に大きな不均衡が存在します。 かかりつけの医師、またはナース プラクティショナーや医師助手などの内科医による C 型肝炎治療の成功率は、ほとんどわかっていません。

そのため、コロンビア特別区を舞台にした慢性C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス（DAA）ベースの治療に関する最初のコミュニティベースの大規模な縦断的研究を提案します。 この研究では、約 600 人の HCV 遺伝子型 1 の単一感染者および HCV/HIV 共感染者が、医薬品のラベル表示の指示に基づいて、8 ～ 24 週間、レジパスビル / ソホスブビル (90 mg/400 mg) 固定用量の組み合わせで治療され、両方について追跡されます。 10 年間の研究期間にわたる即時 (SVR12) および長期 (併存疾患、肝硬変、肝細胞癌、移植および死亡) の結果。 この研究は、主にマイノリティーで構成され、治療反応の否定的な予測因子が高い集団にサービスを提供する、NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP) に関連するコロンビア特別区の診療所でのみ実施されます。 この研究では、参加者は、（1）IDまたは肝臓専門医、（2）プライマリケア提供者、または（3）内科医のエクステンダーのいずれかによって治療に割り当てられます。 被験者のおおよその分布については、図 1 研究スキーマを参照してください。 これらのプロバイダーグループはそれぞれ、研究開始前にC型肝炎の治療と有害事象の管理に関する均一なトレーニングを受けます。 すべての被験者は、インフォームドコンセントに署名し、治療に同意し、研究の段階をフォローアップします。 研究の過程で、被験者は、C型肝炎の管理に関する米国肝臓病学会（AASLD）/アメリカ感染症学会（IDSA）のガイドラインに基づいて臨床的に評価されます。被験者からの臨床データが取得されますネットワーク内の各クリニック訪問からのガイドライン主導のデータポイントを保存する都市全体のコホートデータベース。

この試験を通じて、都市部のコミュニティベースの設定で直接作用する抗ウイルス療法を使用してC型肝炎の被験者を管理することの有効性を調査し、治療結果に対するプロバイダーのタイプ（専門医、プライマリケア、または医師エクステンダー）の影響を調査します。 この治療の安全性と忍容性について詳しく説明します。 単一感染者と HIV 重複感染者の間の治療結果の変動性を評価します。 最後に、HCV 感染者の大規模治療が長期的な臨床転帰を防ぐ上での公衆衛生への影響を評価します。 最初のインターフェロン (IFN) およびリバビリン (RBV) を使用しない、新しい標準治療基準を利用した都市コミュニティベースの治療として、この研究は同様の実践パターンを世界的に実施するためのモデルとして機能します。