Gemeindebasierte Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Monoinfektion und Koinfektion mit HIV im District of Columbia

Die Behandlung von Hepatitis C wurde in den letzten 2 Jahren mit dem Aufkommen der antiviralen Kombinationstherapie revolutioniert, die zu hohen Heilungsraten führte; die langfristigen Wirkungen der Behandlung bleiben jedoch ungewiss. Die Verwendung dieser Medikamente war auf klinische Versuchsumgebungen beschränkt, typischerweise durch hochspezialisierte Pflegeteams in Krankenhäusern der Tertiärversorgung. Da die Prävalenz von Hepatitis C erheblich ist, besteht ein erhebliches Ungleichgewicht zwischen behandlungsbedürftigen Patienten und behandelnden Fachärzten. Erfolgsraten bei der Behandlung von Hepatitis C durch Hausärzte oder Arzthelfer, wie z. B. Krankenpfleger oder Arzthelfer, sind weitgehend unbekannt.

Daher schlagen wir die erste gemeinschaftsbasierte, groß angelegte Längsschnittstudie zur direkt wirkenden antiviralen (DAA)-basierten Behandlung von chronischer Hepatitis C vor, die im District of Columbia angesiedelt ist. Im Rahmen dieser Studie werden ungefähr 600 HCV-Genotyp-1-monoinfizierte und HCV/HIV-koinfizierte Probanden mit Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg) in fester Dosiskombination für 8-24 Wochen behandelt, basierend auf den Anweisungen auf dem Etikett des Medikaments, und für beide befolgt sofortige (SVR12) und langfristige Ergebnisse (komorbide Erkrankung, Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Transplantation und Mortalität) über einen Studienzeitraum von 10 Jahren. Die Studie wird ausschließlich in den Kliniken des District of Columbia durchgeführt, die mit der NIH DC Partnership for AIDS/HIV Progress (DC PFAP) verbunden sind, die eine hauptsächlich aus Minderheiten bestehende Bevölkerung mit einem hohen Grad an negativen Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bedient. In dieser Studie werden die Teilnehmer der Behandlung entweder von (1) einem ID- oder Hepatologie-Spezialisten, (2) einem Hausarzt oder (3) einem Arzt-Extender zugewiesen. Eine ungefähre Verteilung der Fächer entnehmen Sie bitte Abbildung 1 Studienschema. Jede dieser Anbietergruppen wird vor Beginn der Studie einer einheitlichen Schulung zur Behandlung von Hepatitis C und zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen unterzogen. Alle Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und stimmen der Behandlung und den Nachsorgephasen der Studie zu. Im Verlauf der Studie werden die Probanden auf der Grundlage der Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)/der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für das Management von Hepatitis C klinisch bewertet. Klinische Daten von Probanden werden erfasst in einer stadtweiten Kohortendatenbank, die leitliniengesteuerte Datenpunkte von jedem Klinikbesuch innerhalb des Netzwerks speichert.

Durch diese Studie werden wir die Wirksamkeit der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit direkt wirkender antiviraler Therapie in einem städtischen, gemeindebasierten Umfeld untersuchen und die Auswirkung des Anbietertyps (Spezialist, Primärversorgung oder Arzt-Extender) auf das Behandlungsergebnis untersuchen. Wir werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlung detailliert beschreiben. Wir werden die Variabilität der Behandlungsergebnisse zwischen monoinfizierten und HIV-koinfizierten Probanden bewerten. Schließlich werden wir die Auswirkungen einer groß angelegten Behandlung von HCV-infizierten Personen auf die öffentliche Gesundheit bei der Verhinderung langfristiger klinischer Ergebnisse bewerten. Als erste Interferon (IFN)- und Ribavirin (RBV)-freie, städtische, gemeinschaftsbasierte Behandlung, die neue Standard-Versorgungskriterien anwendet, wird diese Studie als Modell für die Implementierung ähnlicher Praxismuster weltweit dienen.